一文搞清楚减肥神药和多肽产业链
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本文由子贡研究院医药组团队创作
昨晚，美股的两个减肥药生产公司都出现了大涨，诺和诺德上涨了17.23%，总市值达到4236亿美金；礼来上涨14.87%，市值达到4952亿美金，盘中一度超过5000亿美金，成为历史上第一家总市值超过5000亿美金的制药企业。
如此大的市值还能出现这么大幅度的上涨，我们只能说美股投资者太幸福了，而我们A股市值最大的医药公司也才2000多亿人民币，而且还因为各种原因处于跌跌不休之中。
这两大公司大幅度上涨都是因为和减肥药有关，两个公司减肥药产品都已经上市，且减肥效果非常明显：
昨天导致两家公司大幅上涨的直接原因为：诺和诺德“SELECT”试验的积极结果或表明，有“减肥神药”之称的司美格鲁肽（商品名为Wegovy），2.4mg剂量治疗可将不良心血管事件（包含心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风）发作风险降低20%，高于分析师预期的15%至17%。
而减肥药都是属于多肽类药物，在减肥药之前，多肽类药物已经应用比较广泛了。多肽类药物目前在肿瘤、糖尿病、心血管疾病等领域已经展示出显著的疗效。在已上市多肽药物中，占比前三的领域依次是肿瘤（30%）、消化道（14%）以及糖尿病（13%）。对于某些传统药物治疗效果不佳的慢性病，多肽药物具有较大竞争优势，在免疫、糖尿病、骨 科、肿瘤及缺乏治疗手段的罕见病等方面得到广泛应用。
随着生物信息学和计算机技术的进一步发展，结合传统多肽方向方法和噬菌体 展示等高通量筛选方法，为短时间内开发有效、高选择性的多肽提供了可靠的途径，同时利用计算机技术辅助 药物设计（CADD），从简单地模仿天然激素或多肽转向合理设计具有理想生化和生理活性的多肽，进一步拓 展可选靶点和适应症，从而扩大多肽药物的适用范围和领域。
全球上市多肽药物中，绝大部分用于治疗糖尿病、肌肉骨骼疾病和肿瘤。2020年胰岛素相关多肽药物的全球市场规模达到272亿美元，预计将以4.5%的CAGR增长至2025年的339亿美元，并以 3.5%的CAGR增长至2030年的402亿美元；而非胰岛素市场将从2020年357亿美元以11.7%的CAGR增长至2025年的622 亿美元，以10.3%的CAGR增长至2030年的1017亿美元：
2022年共有36款多肽药物销售额超过1亿美元，其中销售额前10（含 胰岛素）年销售额均超过12亿美元，以人工胰岛素和非胰岛素类降糖药为主，其中前八名均为糖尿病或肥胖症用药，销售额最高的司美格鲁肽达到109.14 亿美元；除糖尿病之外销售额最高的多为针对类癌瘤/肢端肥大症、前列腺癌等 肿瘤，如兰瑞肽、奥曲肽和亮丙瑞林。
减肥适应症而言，2022 年司美格鲁肽减肥剂型 Wegovy 实现销售 额 8.74 亿美元（+292%），23Q1 持续超预期增长实现销售额 6.75 亿美元 （+225%），减重市场增长迅猛；RDC药物Pluvicto（Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan）2022年获批前列腺癌适应症，首年即实现2.71亿 美元销售额。
减肥市场发展空间极大，这是一个全新的市场，是一个短短几年从0到千亿的市场，因此各个企业都在进行投入研发，争取早日在这个市场获得一定市场。
利拉鲁肽作为上一代的糖尿病和减肥用药，由于专利期已经到期，因此国内也有不少公司在研发，其中华东医药的已经批准上市，不过由于产品性能一般，市场并不待见。
而真正的希望是2026年专利到期后的司美格鲁肽，也就是“减肥神药”，目前国内也有不少公司在研发，其中好几个公司已经到了临床三期：
我们国家在成品药研发方面肯定是落后老美了，但是在原料药和 CDMO 方面是有优势的。
而随着专利到期，仿制药企为保证 在药品价格大幅下降的同时利润水平维持在较高水平，会积极寻求与专业 CMO/CDMO 服务商合作，以不断优化药品生产 工艺，降低生产成本；同时仿制药企为加快仿制药上市进度，抢占市场份额，均会提前布局抢占”时间窗口”，这都将为 上游中间体和原料药定制研发和定制生产行业带来发展机遇。
中国凭借完善的产业链、一定的技术积累和成本优势有望成为未来多肽CDMO的中坚力量。中国上游化工产能丰富，产业 链齐全，同时工程师红利显著，研究生毕业人数和留学归国人数不断增长，国内CDMO行业单位人工成本约为国外一线企 业的1/4左右，成本优势大；同时中国相比印度等其他国家，在新技术开发、质量体系、知识产权保护等多个领域的综合 能力具有明显优势，全球产业链转移将是国内多肽药物CDMO行业发展的长期驱动因素。
从上图我们可以看到，2015年之后中国的原料药备案数量在大幅度增加。
多肽药物介于小分子和蛋白质之间，具有独特的差异化优势；在GLP-1类药物的催化下下游市场规模加速扩大，同时多肽药物在代谢、肿瘤和心血管领域应用也在不断拓展。多肽药物合成生产在工业上以化学合成法为主，生物合成并重； 工艺路线复杂、生产成本控制难度大、质量控制与纯化分离难度高，具有较高的技术壁垒；随着多肽药物的复杂化，对 多肽CDMO的合成纯化技术提出了更高的要求，而国内凭借完善的产业链、一定的技术积累和成本优势有望成为全球主要的多肽CDMO产能转移地。
CDMO会成为多肽药物发展的主要方式：
目前上市公司中，与多肽相关的企业如下：
原料药企业也都有开展CDMO业务，考虑到多肽业务目前空间还比较小，对于一些综合性的CDMO企业来说其实意义不算大，而作为专业的企业来说或者发展空间更大，因此可考虑重点关注和跟踪两家企业：
1、诺泰生物：公司是国内少数以多肽药物为主要研究和发展方向的生物医药企业之一：围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病方向，以多肽药物为主、以小分子化药为辅，选择了具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药进行研发，同时公司提供小分 子和多肽的定制类产品及服务。
公司自主研发产品包括利拉鲁肽、司美格鲁肽、醋酸兰瑞肽等知 名品种。其中奥曲肽、胸腺法新及制剂已获得NMPA批准并通过GMP认证，奥曲肽、兰瑞肽已获得美国DMF并通过完整 性审核，依替巴肽已获得美国FDA批准。2022年，公司多肽类产品营业收入1.9亿元，同比增长126.27%。另外公司正 在研发的一项GLP-1受体单靶点激动剂1类新药，目前临床试验申请已获得批准。
2、圣诺生物：公司主营业务一是为国内外药企多肽类创新药提供定制服务； 二是自主研发、生产和销售在国内外具有较大市场容量及较强竞争力的多肽原料药和制剂产品。2022年公司中多肽原料 药和制剂产品销售合计占比约69%，CDMO服务占比约28%。公司首席科学家、董事长文永均先生是国内最早研究多肽药 物领域的专家之一，公司核心团队成员均具有15年以上多肽合成领域研究和实践经验。
公司现有400kg产能且处于满产状态，后期生产线改建、扩建及募投项目逐步建成后，可 满足更多客户的业务需求；未来随着公司产能不断释放，生产成本及产业链优势有望进一步放大。
总结：
1、全球范围内，减肥药发展都非常迅速，目前诺和诺德的产品供不应求。
2、随着专利的到期，国内诸多企业都会大力发展仿制药。
3、仿制药大部分都会选择专业的CDMO服务。
4、国内企业CDMO和原料药成本有优势，必然最先受益。
$昊帆生物(sz301393)$ $诺泰生物(sh688076)$圣诺生物(sh 688117 )$
昨晚，美股的两个减肥药生产公司都出现了大涨，诺和诺德上涨了17.23%，总市值达到4236亿美金；礼来上涨14.87%，市值达到4952亿美金，盘中一度超过5000亿美金，成为历史上第一家总市值超过5000亿美金的制药企业。
如此大的市值还能出现这么大幅度的上涨，我们只能说美股投资者太幸福了，而我们A股市值最大的医药公司也才2000多亿人民币，而且还因为各种原因处于跌跌不休之中。
这两大公司大幅度上涨都是因为和减肥药有关，两个公司减肥药产品都已经上市，且减肥效果非常明显：
昨天导致两家公司大幅上涨的直接原因为：诺和诺德“SELECT”试验的积极结果或表明，有“减肥神药”之称的司美格鲁肽（商品名为Wegovy），2.4mg剂量治疗可将不良心血管事件（包含心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风）发作风险降低20%，高于分析师预期的15%至17%。
而减肥药都是属于多肽类药物，在减肥药之前，多肽类药物已经应用比较广泛了。多肽类药物目前在肿瘤、糖尿病、心血管疾病等领域已经展示出显著的疗效。在已上市多肽药物中，占比前三的领域依次是肿瘤（30%）、消化道（14%）以及糖尿病（13%）。对于某些传统药物治疗效果不佳的慢性病，多肽药物具有较大竞争优势，在免疫、糖尿病、骨 科、肿瘤及缺乏治疗手段的罕见病等方面得到广泛应用。
随着生物信息学和计算机技术的进一步发展，结合传统多肽方向方法和噬菌体 展示等高通量筛选方法，为短时间内开发有效、高选择性的多肽提供了可靠的途径，同时利用计算机技术辅助 药物设计（CADD），从简单地模仿天然激素或多肽转向合理设计具有理想生化和生理活性的多肽，进一步拓 展可选靶点和适应症，从而扩大多肽药物的适用范围和领域。
全球上市多肽药物中，绝大部分用于治疗糖尿病、肌肉骨骼疾病和肿瘤。2020年胰岛素相关多肽药物的全球市场规模达到272亿美元，预计将以4.5%的CAGR增长至2025年的339亿美元，并以 3.5%的CAGR增长至2030年的402亿美元；而非胰岛素市场将从2020年357亿美元以11.7%的CAGR增长至2025年的622 亿美元，以10.3%的CAGR增长至2030年的1017亿美元：
2022年共有36款多肽药物销售额超过1亿美元，其中销售额前10（含 胰岛素）年销售额均超过12亿美元，以人工胰岛素和非胰岛素类降糖药为主，其中前八名均为糖尿病或肥胖症用药，销售额最高的司美格鲁肽达到109.14 亿美元；除糖尿病之外销售额最高的多为针对类癌瘤/肢端肥大症、前列腺癌等 肿瘤，如兰瑞肽、奥曲肽和亮丙瑞林。
减肥适应症而言，2022 年司美格鲁肽减肥剂型 Wegovy 实现销售 额 8.74 亿美元（+292%），23Q1 持续超预期增长实现销售额 6.75 亿美元 （+225%），减重市场增长迅猛；RDC药物Pluvicto（Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan）2022年获批前列腺癌适应症，首年即实现2.71亿 美元销售额。
减肥市场发展空间极大，这是一个全新的市场，是一个短短几年从0到千亿的市场，因此各个企业都在进行投入研发，争取早日在这个市场获得一定市场。
利拉鲁肽作为上一代的糖尿病和减肥用药，由于专利期已经到期，因此国内也有不少公司在研发，其中华东医药的已经批准上市，不过由于产品性能一般，市场并不待见。
而真正的希望是2026年专利到期后的司美格鲁肽，也就是“减肥神药”，目前国内也有不少公司在研发，其中好几个公司已经到了临床三期：
我们国家在成品药研发方面肯定是落后老美了，但是在原料药和 CDMO 方面是有优势的。
而随着专利到期，仿制药企为保证 在药品价格大幅下降的同时利润水平维持在较高水平，会积极寻求与专业 CMO/CDMO 服务商合作，以不断优化药品生产 工艺，降低生产成本；同时仿制药企为加快仿制药上市进度，抢占市场份额，均会提前布局抢占”时间窗口”，这都将为 上游中间体和原料药定制研发和定制生产行业带来发展机遇。
中国凭借完善的产业链、一定的技术积累和成本优势有望成为未来多肽CDMO的中坚力量。中国上游化工产能丰富，产业 链齐全，同时工程师红利显著，研究生毕业人数和留学归国人数不断增长，国内CDMO行业单位人工成本约为国外一线企 业的1/4左右，成本优势大；同时中国相比印度等其他国家，在新技术开发、质量体系、知识产权保护等多个领域的综合 能力具有明显优势，全球产业链转移将是国内多肽药物CDMO行业发展的长期驱动因素。
从上图我们可以看到，2015年之后中国的原料药备案数量在大幅度增加。
多肽药物介于小分子和蛋白质之间，具有独特的差异化优势；在GLP-1类药物的催化下下游市场规模加速扩大，同时多肽药物在代谢、肿瘤和心血管领域应用也在不断拓展。多肽药物合成生产在工业上以化学合成法为主，生物合成并重； 工艺路线复杂、生产成本控制难度大、质量控制与纯化分离难度高，具有较高的技术壁垒；随着多肽药物的复杂化，对 多肽CDMO的合成纯化技术提出了更高的要求，而国内凭借完善的产业链、一定的技术积累和成本优势有望成为全球主要的多肽CDMO产能转移地。
CDMO会成为多肽药物发展的主要方式：
目前上市公司中，与多肽相关的企业如下：
原料药企业也都有开展CDMO业务，考虑到多肽业务目前空间还比较小，对于一些综合性的CDMO企业来说其实意义不算大，而作为专业的企业来说或者发展空间更大，因此可考虑重点关注和跟踪两家企业：
1、诺泰生物：公司是国内少数以多肽药物为主要研究和发展方向的生物医药企业之一：围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病方向，以多肽药物为主、以小分子化药为辅，选择了具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药进行研发，同时公司提供小分 子和多肽的定制类产品及服务。
公司自主研发产品包括利拉鲁肽、司美格鲁肽、醋酸兰瑞肽等知 名品种。其中奥曲肽、胸腺法新及制剂已获得NMPA批准并通过GMP认证，奥曲肽、兰瑞肽已获得美国DMF并通过完整 性审核，依替巴肽已获得美国FDA批准。2022年，公司多肽类产品营业收入1.9亿元，同比增长126.27%。另外公司正 在研发的一项GLP-1受体单靶点激动剂1类新药，目前临床试验申请已获得批准。
2、圣诺生物：公司主营业务一是为国内外药企多肽类创新药提供定制服务； 二是自主研发、生产和销售在国内外具有较大市场容量及较强竞争力的多肽原料药和制剂产品。2022年公司中多肽原料 药和制剂产品销售合计占比约69%，CDMO服务占比约28%。公司首席科学家、董事长文永均先生是国内最早研究多肽药 物领域的专家之一，公司核心团队成员均具有15年以上多肽合成领域研究和实践经验。
公司现有400kg产能且处于满产状态，后期生产线改建、扩建及募投项目逐步建成后，可 满足更多客户的业务需求；未来随着公司产能不断释放，生产成本及产业链优势有望进一步放大。
总结：
1、全球范围内，减肥药发展都非常迅速，目前诺和诺德的产品供不应求。
2、随着专利的到期，国内诸多企业都会大力发展仿制药。
3、仿制药大部分都会选择专业的CDMO服务。
4、国内企业CDMO和原料药成本有优势，必然最先受益。
$昊帆生物(sz301393)$ $诺泰生物(sh688076)$圣诺生物(sh 688117 )$
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