以岭药业和红日药业连续涨停下最大的预期差出现了
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以岭药业和红日药业双双连续涨停下最大的预期差出现了
全景网3月27日讯 舒泰神( 300204 )2019年年度业绩网上说明会周五下午在全景·路演天下举行。
公司董事、董事会秘书、副总经理马莉娜表示，公司以支持有效疫情防控，保障公众生命安全与身体健康为初心，春节假期放弃休息，克服疫情的多重困难，及时完成了BDB-001注射液新增治疗新冠病毒所致肺炎适应症的研发工作，并第一时间组织团队奔赴武汉，迅速组织开展临床试验工作。目前，BDB-001注射液治疗新冠病毒感染所致肺炎的临床试验正在开展中。
全景网3月27日讯 舒泰神( 300204 )2019年年度业绩网上说明会周五下午在全景·路演天下举行。
公司董事、董事会秘书、副总经理马莉娜表示，公司以支持有效疫情防控，保障公众生命安全与身体健康为初心，春节假期放弃休息，克服疫情的多重困难，及时完成了BDB-001注射液新增治疗新冠病毒所致肺炎适应症的研发工作，并第一时间组织团队奔赴武汉，迅速组织开展临床试验工作。目前，BDB-001注射液治疗新冠病毒感染所致肺炎的临床试验正在开展中。
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马莉娜介绍，BDB-001注射液用于治疗新冠肺炎的适应症包括两点。“第一个适应症用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率。第二个适应症用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗。”
梳理舒泰神公告发现，1月31日，公司向国家药监局申报BDB-001注射液用于新冠肺炎；2月2日公司拿到受理通知书，2月7日拿到临床批件；近期舒泰神分别拿到了树兰（杭州）医院、中国人民解放军中部战区总医院等多家医院伦理委员会批准，即将开展Ib期临床试验。
可以说，进入Ib期试验，意味着药物将在Ib阶段直接用于新冠肺炎病毒感染患者。“目前试验进展还算符合预期，已经在当地开展了具体工作，还需要征集BDB-001新冠肺炎临床试验的志愿者，需要患者自愿，然后再根据具体情况，和临床研究机构沟通入组；希望可以借此更快的帮助到更多患者。”马莉娜如是表示。
对于BDB-001药物的安全性问题，马莉娜说，“针对于C5a靶点的作用机制公司一直在进行研究，所以申请本次治疗新冠病毒感染所致重症肺炎是有依据和准备。”她进一步表示，公司在国内开展I期临床上没有观察到不良反应，基本没有免疫原性问题。与此同时，在海外开展的多个适应症大多都达到II期，用药人群已超300例，也没有观察到不良反应。
资料显示，BDB-001注射液是舒泰神全资子公司德丰瑞授权许可开发的德国InflaRx公司的针对人C5a分子的单克隆抗体药物。马莉娜告诉e公司记者，BDB-001注射液最早是在2018年2月申请临床，用于治疗中重度化脓性汗腺炎，7月取得临床试验批件，目前化脓性汗腺炎这一适应症在做临床I期。
“一些高致病的病毒比如H1N1、H7N9攻击人的免疫系统后会导致细胞因子风暴，而BDB-001是一个趋化因子，可以调节炎症因子反应进而调整人的免疫能力，修复感染导致的重症肺炎、急性呼吸窘迫综合征、多器官衰竭等，这就是该注射液的作用机制。”她解释称。
计划于今年启动，募集资金将重点用于在研产品BDB-001 注射液、注射用STSP-0601和STSG-0002注射液的临床试验推进，以及已上市产品苏肽生扩展适应症的临床试验。
根据此前公告，舒泰神此次重点投资的BDB-001注射液可用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗，已于今年2月7日获得NMPA颁发的临床试验批件，并开展BDB-001注射液“用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率”和“用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗”两个适应症的临床试验。
重点是有没有效果，能够获批吗