重磅!INOVIO启动1期新冠疫苗临床试验!
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INOVIO Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:INO)宣布,美国食品药品监督管理局已接受了该公司的INO-4800研究性新药(IND)申请,为本周开始在健康志愿者身上开展1期INO-4800临床试验铺平了道路。INO-4800是预防新冠病毒感染的DNA候选疫苗。公司计划4月6日进行首次给药。
1期INO-4800研究将在宾夕法尼亚州费城(宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院)和密苏里州堪萨斯城(药物研究中心)招募40名健康的成人志愿者,潜在参与者筛选工作已在这两地启动。上周,INO-4800的研究物资已运送到当地。每名参与者将在相隔四周的时间内接受两剂INO-4800,此项研究的初始免疫反应和安全性数据预计将在今年夏末公布。据临床前数据显示,该药物在针对多种动物的试验中取得了令人满意的免疫反应结果,这些数据已与全球监管机构共享,并作为IND的一部分提交。包括挑战性研究在内的其他临床前试验,将继续与1期临床试验同时开展。
到目前为止,INOVIO的新冠疫苗临床前研究结果,与INOVIO完成的1期中东呼吸综合征(MERS)疫苗研究结果保持一致,MERS也是由冠状病毒引起的,在MERS疫苗研究中,INOVIO的DNA疫苗在95%的受试者身上产生了良好的耐受性,并诱导出高水平的抗体反应,同时在近90%的研究参与者身上产生了广泛的T细胞反应。在给药后的60周内,该试验中使用的DNA疫苗(INO-4700)在受试者身上保持了持久的抗体反应。
一旦获得1期研究的初始安全性和免疫原性数据后,INOVIO计划尽快推进2期INO-4800药效研究。INOVIO在获得资助后的10周内生产了数千剂INO-4800,以支持正在进行的1期和筹划中的2期临床试验。同时,INOVIO正在努力扩大INO-4800的生产规模。公司计划在年底前提供100万剂疫苗,用于其他试验及紧急用途,不过这还有待于获得适当的监管指导和资金。
INOVIO组建了一个由合作者、合作伙伴和资助者组成的全球联盟,以快速推进INO-4800研究。威斯达研究所的科学团队在研究方面做出了重要贡献。INOVIO项目得到了CEPI和比尔及梅琳达盖茨基金会的慷慨资助。作为GeneOne Life Science (KSE: 011000)旗下全资子公司,VGXI,Inc.过去13年里一直是INOVIO的生产合作伙伴,成功加快了INO-4800临床质粒产品的生产、测试和发布。美国国防部还为INOVIO的合作伙伴Ology Bioservices生产更多INO-4800提供了资助。
1期INO-4800研究将在宾夕法尼亚州费城(宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院)和密苏里州堪萨斯城(药物研究中心)招募40名健康的成人志愿者,潜在参与者筛选工作已在这两地启动。上周,INO-4800的研究物资已运送到当地。每名参与者将在相隔四周的时间内接受两剂INO-4800,此项研究的初始免疫反应和安全性数据预计将在今年夏末公布。据临床前数据显示,该药物在针对多种动物的试验中取得了令人满意的免疫反应结果,这些数据已与全球监管机构共享,并作为IND的一部分提交。包括挑战性研究在内的其他临床前试验,将继续与1期临床试验同时开展。
到目前为止,INOVIO的新冠疫苗临床前研究结果,与INOVIO完成的1期中东呼吸综合征(MERS)疫苗研究结果保持一致,MERS也是由冠状病毒引起的,在MERS疫苗研究中,INOVIO的DNA疫苗在95%的受试者身上产生了良好的耐受性,并诱导出高水平的抗体反应,同时在近90%的研究参与者身上产生了广泛的T细胞反应。在给药后的60周内,该试验中使用的DNA疫苗(INO-4700)在受试者身上保持了持久的抗体反应。
一旦获得1期研究的初始安全性和免疫原性数据后,INOVIO计划尽快推进2期INO-4800药效研究。INOVIO在获得资助后的10周内生产了数千剂INO-4800,以支持正在进行的1期和筹划中的2期临床试验。同时,INOVIO正在努力扩大INO-4800的生产规模。公司计划在年底前提供100万剂疫苗,用于其他试验及紧急用途,不过这还有待于获得适当的监管指导和资金。
INOVIO组建了一个由合作者、合作伙伴和资助者组成的全球联盟,以快速推进INO-4800研究。威斯达研究所的科学团队在研究方面做出了重要贡献。INOVIO项目得到了CEPI和比尔及梅琳达盖茨基金会的慷慨资助。作为GeneOne Life Science (KSE: 011000)旗下全资子公司,VGXI,Inc.过去13年里一直是INOVIO的生产合作伙伴,成功加快了INO-4800临床质粒产品的生产、测试和发布。美国国防部还为INOVIO的合作伙伴Ology Bioservices生产更多INO-4800提供了资助。
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DNA疫苗的基本原理,是直接向目标生物体内注射编辑过可以表达抗原蛋白质的DNA载体质粒,使它直接在生物体内产生抗原,刺激免疫系统产生抗体。
这种新疫苗由Inovio公司研发。目前的动物实验取得了非常好的效果。实验动物注射疫苗后产生了显著的免疫反应。
Inovio公司还表示,到今年年底就能生产出100万只疫苗供大规模临床实验。在得到相关授权后也可以用来应对紧急情况。
人类的希望!!!
该公司计划本周启动1期临床试验,第一名志愿者计划在4月接种疫苗。1期INO-4800研究将在宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院和密苏里州堪萨斯城药物研究中心招募40名健康的成人志愿者,每名参与者将在相隔四周的时间内接受两剂INO-4800,此项研究的初始免疫反应和安全性数据预计将在今年夏末公布。
潜在参与者的筛选工作已在这两地启动,上周INO-4800的研究物资已运送到当地。
新冠疫情暴发以后,Inovio Pharmaceuticals公司获得了比尔及梅琳达-盖茨基金会(Bill & Melinda Gates Foundation)向该公司资助的500万美元,用以加速CELLECTRA 3PSP的测试和中试放大。CELLECTRA 3PSP是一款由INOVIO自主研发的智能设备,用于皮下递送疫苗INO-4800。
当地时间6日,INOVIO Pharmaceuticals宣布,美国FDA已接受该公司针对INO-4800的研究新药(IND)申请,该产品将成为预防新冠肺炎感染的DNA候选疫苗。从本周开始,该药物在健康志愿者中开展I期临床测试。而且,第一名志愿者昨日按计划接种疫苗。
据悉,这是世界上第三款开始临床试验的新冠病毒候选疫苗,也是首款进入临床试验阶段的新冠病毒DNA候选疫苗。
1月10日,INOVIO利用其专有的DNA药物平台技术,在获得基因序列后3小时内设计出DNA疫苗INO-4800。之后,该公司开始生产INO-4800,并开始临床前测试。
1月23日,INOVIO从CEPI处获得了高达900万美元的拨款,用于资助INO-4800的临床前和初步临床开发。
1月30日,INOVIO宣布将与北京艾棣维欣生物技术有限公司(Beijing Advaccine Biotechnology Co)携手加快在中国开发INO-4800。此次合作旨在利用艾棣维欣的技术在中国进行一期试验,配合Inovio在美国的临床开发工作。
值得一提的是,INOVIO目前有15个DNA医学临床计划正在开发中,其重点是HPV相关疾病、癌症和传染病,包括与流行病预防创新联盟(CEPI)资助开发的与MERS和COVID-19疾病相关的冠状病毒。
而DNA药物的原理是使用优化的DNA质粒(由计算机测序技术合成或重组的双链DNA小圆圈),表达根据计算程序选出的抗原蛋白序列,引发身体的特异性免疫反应。
使用专有的手持智能设备CELLECTRA,INOVIO的DNA药物可将优化的质粒直接肌内或皮内传递到细胞中。 CELLECTRA使用短暂的电脉冲可逆地打开细胞中的小孔,以允许质粒进入,从而克服了其他DNA和mRNA方法的主要局限性。一旦进入细胞,质粒就会被细胞自身的机器用来产生特异的编码抗原,然后刺激免疫反应。使用CELLECTRA设备进行给药可确保将DNA药物直接递送到人体细胞中,并在此细胞中产生免疫反应,从而立即起作用。
INOVIO表示,其DNA药物不会干扰或改变个人自身的DNA。其DNA药物平台的优势在于可以快速构建和制造DNA药物,不需要在储存和运输中冷冻的产品的稳定性以及在临床上已证明的强大的免疫反应、安全性和耐受性试验。在超过6000项临床试验中,有2000多名患者正在接受INOVIO研究性DNA药物的广泛临床应用。
迄今为止,INOVIO得到的新冠疫苗的临床前结果与其完成的针对中东呼吸综合症(MERS)的第一阶段疫苗研究一致。该研究也是基于冠状病毒的一类——在该研究中,INOVIO的DNA疫苗——INO-4700具有良好的耐受性,在95%的受试者中诱导了高水平的抗体应答,并在近90%的研究参与者中产生了广泛的T细胞应答。该试验中使用的DNA疫苗(INO-4700)的持久抗体应答在给药后60周内得以维持。
获得第一阶段研究的初步安全性和免疫原性数据后,INOVIO计划尽快将INO-4800推进第二阶段功效研究。在获得资金的10周内,INOVIO已生产了数千剂INO-4800,以支持正在进行的1期和计划2期临床试验。同时,INOVIO正在努力扩大INO-4800的制造规模。INOVIO计划在适当的法规指导和资金支持之前,在年底之前提供100万剂疫苗,用于其他试验和紧急使用。
据悉,INOVIO已组建了一个由合作者、合作伙伴和资助者组成的全球联盟,以快速推进INO-4800的研发与临床试验。Wistar Institute的科学团队提供了重要的研究贡献。INOVIO计划得到了流行病防范创新联盟(CEPI)和比尔和梅琳达·盖茨基金会慷慨资助的支持。
INOVIO还携手GeneOne Life Science全资子公司——VGXI,使INO-4800质粒临床产品的生产、测试和发布得以快速进行。美国国防部(DOD)也正资助INOVIO的合作者Ology Bioservices制造更多剂量的INO-4800。