蓝帆外科电动腔镜吻合器成功获批欧盟CE MDR法规认证，进一步加速国际市场布局！
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NEWS
蓝帆动态
2024.2
近日，蓝帆外科电动腔镜吻合器星晖（Astrolux）和星曜（Siderlux）顺利通过欧盟CE
MDR认证，成功获得由欧盟医疗器械法规（2017/745，MDR）授权的公告机构DEKRA签发的证书。
此次突破性的获批，意味着蓝帆外科除了手动腔镜吻合器在欧盟27国的市场进一步拓展了腔镜吻合器的市场布局，成为民族品牌首批获得MDR符合性认证的企业之一。而且，除了传统电动腔镜吻合器，此次自主原研创新的智能电动吻合器产品的获批将有助于蓝帆外科有效提升在国际市场的产品竞争力。
MDR符合性认证是医疗器械产品进入欧盟市场的新准入条件，从Directive（指令）到Regulation（法规），欧盟提高了对医疗器械产品的准入门槛。与旧指令MDD相比，MDR监管力度更强，符合性评估难度更大，在产品的风险管理、性能安全标准、上市前的临床评价以及产品上市后的警戒和监管等方面，提出了更高要求，给计划进入欧盟的民族企业带来了新的挑战。新的法规侧重于更佳的临床性能、更好的医疗器械追溯性以及为患者提供更多透明度，医疗器械进入欧洲市场的准入因此变得更为严格，对制造商、进口商、分销商和公告机构的要求也得到扩大和加强，新法规的目的旨在确保更好地保护公众健康和患者安全。
本次获批认证的电动吻合器产品是蓝帆外科自主原研创新的腔镜产品，适用于开放或腔镜手术中肺、胃、肠等组织的切割、离断和吻合。此前获批的第一代腔镜产品已经累计服务过十余万欧洲的病患群体。两款电动吻合器正是在临床数据完备性方面表现优秀，在产品质量和管理体系合规运营方面也高度符合MDR法规的相关技术要求，因为此次申请得以顺利通过DEKRA德凯全球审核团队的评审。
此次蓝帆外科两款电吻产品顺利通过MDR符合性评估，这是对蓝帆外科电动腔镜系列产品质量安全性、技术创新性等方面的高度认可，也标志着蓝帆外科在微创外科扬帆出海大时代下加速布局海外市场的高度决心，也践行“蓝帆不仅仅属于中国、更属于世界”的诺言。作为中国微创外科手术器械的新秀企业，蓝帆外科不仅仅满足于国内市场，在欧盟更高监管门槛的MDR新法规体系下，成功获得中国品牌的突破，为蓝帆外科全球市场产品布局奠定了坚实的基础。蓝帆外科坚定承诺，将通过不断引进和创新国际先进医疗技术，为全球医学领域的发展贡献力量。在外科疗法方面，蓝帆外科致力于推动全球外科技术向更加精准、微创无创、并发症较少、预后更佳的方向升级。这不仅有助于提高我国外科治疗水平，也将造福全球患者，为世界人民的健康事业作出贡献。
DEKRA德凯
随着消费者对医疗健康领域产品和服务供应商的最高安全标准不断提高，医疗器械的安全和质量变得越来越重要。此外，体外诊断器械制造商的国际和欧洲法规变得更加复杂和严格。医疗器械创新发展的同时也更容易受到隐私和安全威胁的影响。
在2017年5月，为了取代当前的医疗器械指令（93/42/EEC）（MDD）和有源植入医疗器械指令（90/385/EEC）（ AIMD D），新的医疗器械法规（MDR）开始生效，截至2021年5月26日。新的法规侧重于临床性能、更好的医疗器械追溯性以及为患者提供更多透明度。医疗器械进入欧洲市场的准入将变得更为严格，对制造商、进口商、分销商和公告机构的要求也将得到扩大和加强。法规的目的旨在确保更好地保护公众健康和患者安全。医疗器械的制造商有责任确保最终用户的安全。因此，制造商需要遵守欧洲法规，确保他们不断创新和开发的医疗器械是安全的且性能良好。
作为专业的第三方检验检测认证机构，DEKRA德凯被指定为审查产品是否符合进入欧盟市场的通用安全和性能要求。DEKRA拥有两家欧盟医疗器械法规（2017/745，MDR）授权的公告机构：DEKRA
Certification GmbH（NB 0124）和DEKRA Certification B.V.（NB
0344）。拥有两家授权的公告机构DEKRA德凯是认证领域中可靠、实力强劲的合作伙伴，并将在未来提供全面的服务。医疗器械制造商在将其产品销售到国际市场之前需要应对复杂的法规要求，确保其产品符合相应的国际标准和法规。DEKRA德凯的服务能力遍布全球，我们的医疗器械认证团队成员在各种医疗和体外诊断医疗器械领域拥有丰富的专业知识。
蓝帆外科由蓝帆医疗投资打造，旨在持续提升蓝帆医疗在高值耗材领域的综合竞争实力。目前蓝帆外科在商业化和产品布局上实现了高速成长。以全球首创的RenoVue/
RenoPort一次性使用腔内闭式镜头清洗器上市为起点，蓝帆外科正式拉开了众多独家原创产品陆续进入注册流程、登陆全球外科行业、造福患者的序幕。
背靠蓝帆医疗的国际化、创新化平台与品牌，凭借临床价值驱动的产品管线创新，以及精益制造和创新研发并举、国内和海外市场双管齐下的“高举高打”理念，蓝帆外科已经成为国产外科器械领域的一支生力军。
往期回顾
RenoVue/ RenoPort一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器获批上市！
蓝帆外科全新取物袋获批上市
(蓝帆医疗)
蓝帆动态
2024.2
近日，蓝帆外科电动腔镜吻合器星晖（Astrolux）和星曜（Siderlux）顺利通过欧盟CE
MDR认证，成功获得由欧盟医疗器械法规（2017/745，MDR）授权的公告机构DEKRA签发的证书。
此次突破性的获批，意味着蓝帆外科除了手动腔镜吻合器在欧盟27国的市场进一步拓展了腔镜吻合器的市场布局，成为民族品牌首批获得MDR符合性认证的企业之一。而且，除了传统电动腔镜吻合器，此次自主原研创新的智能电动吻合器产品的获批将有助于蓝帆外科有效提升在国际市场的产品竞争力。
MDR符合性认证是医疗器械产品进入欧盟市场的新准入条件，从Directive（指令）到Regulation（法规），欧盟提高了对医疗器械产品的准入门槛。与旧指令MDD相比，MDR监管力度更强，符合性评估难度更大，在产品的风险管理、性能安全标准、上市前的临床评价以及产品上市后的警戒和监管等方面，提出了更高要求，给计划进入欧盟的民族企业带来了新的挑战。新的法规侧重于更佳的临床性能、更好的医疗器械追溯性以及为患者提供更多透明度，医疗器械进入欧洲市场的准入因此变得更为严格，对制造商、进口商、分销商和公告机构的要求也得到扩大和加强，新法规的目的旨在确保更好地保护公众健康和患者安全。
本次获批认证的电动吻合器产品是蓝帆外科自主原研创新的腔镜产品，适用于开放或腔镜手术中肺、胃、肠等组织的切割、离断和吻合。此前获批的第一代腔镜产品已经累计服务过十余万欧洲的病患群体。两款电动吻合器正是在临床数据完备性方面表现优秀，在产品质量和管理体系合规运营方面也高度符合MDR法规的相关技术要求，因为此次申请得以顺利通过DEKRA德凯全球审核团队的评审。
此次蓝帆外科两款电吻产品顺利通过MDR符合性评估，这是对蓝帆外科电动腔镜系列产品质量安全性、技术创新性等方面的高度认可，也标志着蓝帆外科在微创外科扬帆出海大时代下加速布局海外市场的高度决心，也践行“蓝帆不仅仅属于中国、更属于世界”的诺言。作为中国微创外科手术器械的新秀企业，蓝帆外科不仅仅满足于国内市场，在欧盟更高监管门槛的MDR新法规体系下，成功获得中国品牌的突破，为蓝帆外科全球市场产品布局奠定了坚实的基础。蓝帆外科坚定承诺，将通过不断引进和创新国际先进医疗技术，为全球医学领域的发展贡献力量。在外科疗法方面，蓝帆外科致力于推动全球外科技术向更加精准、微创无创、并发症较少、预后更佳的方向升级。这不仅有助于提高我国外科治疗水平，也将造福全球患者，为世界人民的健康事业作出贡献。
DEKRA德凯
随着消费者对医疗健康领域产品和服务供应商的最高安全标准不断提高，医疗器械的安全和质量变得越来越重要。此外，体外诊断器械制造商的国际和欧洲法规变得更加复杂和严格。医疗器械创新发展的同时也更容易受到隐私和安全威胁的影响。
在2017年5月，为了取代当前的医疗器械指令（93/42/EEC）（MDD）和有源植入医疗器械指令（90/385/EEC）（ AIMD D），新的医疗器械法规（MDR）开始生效，截至2021年5月26日。新的法规侧重于临床性能、更好的医疗器械追溯性以及为患者提供更多透明度。医疗器械进入欧洲市场的准入将变得更为严格，对制造商、进口商、分销商和公告机构的要求也将得到扩大和加强。法规的目的旨在确保更好地保护公众健康和患者安全。医疗器械的制造商有责任确保最终用户的安全。因此，制造商需要遵守欧洲法规，确保他们不断创新和开发的医疗器械是安全的且性能良好。
作为专业的第三方检验检测认证机构，DEKRA德凯被指定为审查产品是否符合进入欧盟市场的通用安全和性能要求。DEKRA拥有两家欧盟医疗器械法规（2017/745，MDR）授权的公告机构：DEKRA
Certification GmbH（NB 0124）和DEKRA Certification B.V.（NB
0344）。拥有两家授权的公告机构DEKRA德凯是认证领域中可靠、实力强劲的合作伙伴，并将在未来提供全面的服务。医疗器械制造商在将其产品销售到国际市场之前需要应对复杂的法规要求，确保其产品符合相应的国际标准和法规。DEKRA德凯的服务能力遍布全球，我们的医疗器械认证团队成员在各种医疗和体外诊断医疗器械领域拥有丰富的专业知识。
蓝帆外科由蓝帆医疗投资打造，旨在持续提升蓝帆医疗在高值耗材领域的综合竞争实力。目前蓝帆外科在商业化和产品布局上实现了高速成长。以全球首创的RenoVue/
RenoPort一次性使用腔内闭式镜头清洗器上市为起点，蓝帆外科正式拉开了众多独家原创产品陆续进入注册流程、登陆全球外科行业、造福患者的序幕。
背靠蓝帆医疗的国际化、创新化平台与品牌，凭借临床价值驱动的产品管线创新，以及精益制造和创新研发并举、国内和海外市场双管齐下的“高举高打”理念，蓝帆外科已经成为国产外科器械领域的一支生力军。
往期回顾
RenoVue/ RenoPort一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器获批上市！
蓝帆外科全新取物袋获批上市
(蓝帆医疗)
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