20220511 总龙头:新华制药 + 新冠疫情(分析三)
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新冠疫情走出了口罩——英科医疗、检测——九安医疗、原料药——拓新药业等10倍牛股。板块压轴的治疗分支，是值得期待的。
新华制药9板。公司与真实生物签署《战略合作协议》，真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。真实生物手握的阿兹夫定（Azvudine）是最近广受舆论关注的一款新冠口服药，也是目前国内多款在研新冠口服药之一。
全球新冠口服特效药已验证的靶点主要有Rdrp抑制剂（吉利德、默沙东）和3CL抑制剂（辉瑞、盐野义），以机制和成药的角度来看，3CL靶点是最优Follow研发的路线。盐野义特效药和辉瑞特效药的区别，从先看安全性看：1、盐野义的S-217622不需要p-gp转运，与绝大多数药物联用不影响疗效（大多数药物经过p-gp转运，会产生药物之间竞争）；2、盐野义的不经过肝酶代谢与其他药物联用安全（绝大多数药物都经过肝酶代谢会影响药物疗效）；3、盐野义的不需要利托那韦，不会有肝损伤，心律不齐，恶心，呕吐，过敏等不良反应。从疗效看：盐野义治疗率100%，辉瑞治疗率89%。综上可以看到，盐野义的疗效稍微比辉瑞好，安全性优于辉瑞，与多种药物联用是安全的，更适用于老年人群（大多都要服用各种降压降脂抗凝等需要肝酶代谢的药物）；而且，辉瑞的下一代特效药也是走的盐野义的路线。国产新冠特效药路线，除中国传统的中药外，主要也是类似辉瑞路线或盐野义路线。盐野义制药公司官网报道，由北海道大学与该公司共同开发的新型冠口药S217622的二期临床试验结果积极，已经于2022年2月25日批准生产和销售。日本盐野义S-217622已提交国内上市申请。盐野义产业链涉及上市公司：长江健康、北大医药、普洛药业、美诺华、中欣氟材、星湖科技、海辰药业、国邦医药、永太科技、大洋生物、普洛药业、同和药业等。辉瑞特效药已经由中国医药总代理。2022年3月20号晚上紧急运达长春1万盒辉瑞新冠病毒治疗药，这是在国内首次大规模使用这种新冠特效药。吉林省卫生健康委副主任张力回答，依据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中关于抗病毒治疗要求，该药物的适应症主要用于发病5天内的轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人，以及年龄在12-17岁，体重≥40kg的青少年。按照临床治疗专家的意见，符合适应症的患者应用尽用，应用早用。辽宁、浙江价格为2300元/盒，远超此前市场预测的1000元/盒。辉瑞产业链涉及上市公司：雅本化学、海辰药业、中国医药等。
国产特效药在疫情常态化的背景下，国产是必由之路。当前在研的国产新冠口服药也不仅是阿兹夫定一款。其它产品的研发进展方面，君实生物的VV116（RdRp抑制剂）相对靠前，已处于临床三期；开拓药业的普克鲁胺（AR抑制剂）也处在临床三期；先声药业的SIM0417（3CL抑制剂）和前沿生物的FB2001（3CL抑制剂）已启动了一期临床；歌礼制药的ASC11（3CL抑制剂）及ASC10（RdRp抑制剂）处在临床前研究阶段，进度相对落后。涉及国产特效药的上市公司：
1、辉瑞线
君实生物（JS016已经于7月完成I期健康受试者入组，公司正在开展针对轻型╱普通型新冠肺炎患者的Ib期国际多中心临床研究。公司合作伙伴礼来制药已在美国健康受试者中成功完成了一项类似的etesevimabI 期临床研究（NCT04441931）。一项在近期门诊确诊为 COVID-19 的患者中进行的II/III 期临床研究（BLAZE-1,NCT04427501） 仍在进行中）
广生堂，公司的控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司与上海药明康德新药开发有限公司 就 3-CL（3C-like）蛋白酶抑制剂用于新冠病毒感染治疗的一类新药研发项目签署了《合作开发合同书》 ；3CL 蛋白酶抑制剂新药项目均为小分子化药。相比于大分子药物（如中和抗体药物等），小分子的3CL 蛋白酶抑制剂具有直接抗病毒效果、生产成本和用药成本低、储运条件易满足、服用方便、病人顺应性好等优势， 口服新冠药未来有望成为治疗新冠肺炎更便利的选择。
2、盐野义线
盘龙药业，公司“冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂开发”项目已申报陕西省工信厅、财政厅联合下发的《2021年第二批关键核心技术产业化“揭榜挂帅”项目》，目前已入选项目库并已提交揭榜材料。该项目中所合成的3CL蛋白酶抑制剂与PROTACs目前已申请中、美、日等国专利，初步构建了抗新冠病毒药物专利池，目前仍在临床前研究阶段。
众生药业，公司控股子公司众生睿创基于对呼吸系统疾病特别是抗病毒性药物开发的深刻理解，遵照科学的方法系统开展科学研究与评价，积极推动新药研发进程，为疫情防治贡献力量。众生睿创的抗病毒项目尚处于临床前阶段。
先声药业，据江苏药品监管官网30日消息，先声药业的抗新冠口服药物SSD8432获国家药监局批准进行临床试验。SSD8432的作用靶点是对新冠病毒复制起关键作用的3CL蛋白酶，该候选药物也是国内首款获批临床的3CL蛋白酶抑制剂等。
3、真实生物
真实生物所持有的阿兹夫定是抗艾滋病药物，于2021年获得国家药监局批准，目前新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症。真实生物治疗此适应症的临床试验结果尚未公开发布，此适应症尚未获得国家药监局批准。
新华制药与真实生物签署《战略合作协议》，真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。真实生物手握的阿兹夫定（Azvudine）是最近广受舆论关注的一款新冠口服药，也是目前国内多款在研新冠口服药之一。
华润双鹤公告，与真实生物签署《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》。双方将探讨借助公司的营销网络提升真实生物产品在各终端的医疗覆盖，发展渠道增值业务，提高患者药品可及性，致力于以患者为中心的服务延展。针对上述阿兹夫定产品委托加工事宜，目前公司已向北京市药品监督管理局提交药品生产许可证C证核发申请并获审批通过，具备受托加工该产品的生产能力和质量保证能力。后续将由真实生物向相关部门提交有关“增加生产地址”的药品生产许可证B证核发申请。
奥翔药业，5月10日晚间披露股票交易异动公告称，经核查，公司全资子公司麒正药业日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。
4、中药主要有：以岭药业、力生制药等。叠加3月29日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，明确到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。《规划》还具体提到了10个方面的重点任务、15项具体发展指标以及11项工作专栏。此前，国家已经陆续出台促进中药守正创新、发展配方颗粒、医保及支付政策支持、中药饮片可以加价不超出25%等利好，此次《“十四五”中医药发展规划》出炉，足可见得国家对中药的扶持力度。4、开拓药业：小分子新冠口服药。普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。开拓药业在港交所公告，临床试验结果显示，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。整个试验过程中，不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组9.6%，其中大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕（对照组及普克鲁胺组均为1.1%），其余任何一种不良事件发生率均 lt;1%。研究中未发生任何严重不良事件。
4月6日，世界卫生组织日前发布《世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》，明确肯定了中医药救治新冠肺炎的有效性和安全性，鼓励世卫组织会员国在其卫生保健系统和监管框架内考虑使用中医药治疗新冠的可能性。
4月8日，外交部发言人赵立坚主持例行记者会。赵立坚指出，中医药是中华民族的瑰宝，也是世界人民的财富。疫情发生以来，中方积极为海外抗疫贡献中医药力量。据不完全统计，截至目前中方已向150多个国家和地区介绍中医药诊疗方案，向10多个有需求的国家和地区提供中医药产品
3月16日，广州中医药大学副校长张忠德率领由广东省组派的内地援港医疗队抵达香港，并在香港亚博馆社区隔离设施展开连续20多天的救治工作。张忠德表示，在亚博馆方舱医院里的中医药治疗量大幅提升，效果显著，中医药在治疗轻型、普通型患者和无症状感染者的疗效得到了香港民众普遍认可。
上海中医药大学附属曙光医院呼吸科专家张炜、孙萌：从目前全国多地新冠肺炎奥密克戎变异株治疗经验来看，应用中医药后病人核酸转阴时间缩短，症状控制时间缩短，整体状态迅速改善。如单纯使用中医药治疗的病人服用中药后1天退热率达70%以上，3天退热率更高达95%以上，超过65%的患者住院时间小于7天，核酸转阴时间平均为4～6天，重症转化率小于0.01%。
新华制药9板。公司与真实生物签署《战略合作协议》，真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。真实生物手握的阿兹夫定（Azvudine）是最近广受舆论关注的一款新冠口服药，也是目前国内多款在研新冠口服药之一。
全球新冠口服特效药已验证的靶点主要有Rdrp抑制剂（吉利德、默沙东）和3CL抑制剂（辉瑞、盐野义），以机制和成药的角度来看，3CL靶点是最优Follow研发的路线。盐野义特效药和辉瑞特效药的区别，从先看安全性看：1、盐野义的S-217622不需要p-gp转运，与绝大多数药物联用不影响疗效（大多数药物经过p-gp转运，会产生药物之间竞争）；2、盐野义的不经过肝酶代谢与其他药物联用安全（绝大多数药物都经过肝酶代谢会影响药物疗效）；3、盐野义的不需要利托那韦，不会有肝损伤，心律不齐，恶心，呕吐，过敏等不良反应。从疗效看：盐野义治疗率100%，辉瑞治疗率89%。综上可以看到，盐野义的疗效稍微比辉瑞好，安全性优于辉瑞，与多种药物联用是安全的，更适用于老年人群（大多都要服用各种降压降脂抗凝等需要肝酶代谢的药物）；而且，辉瑞的下一代特效药也是走的盐野义的路线。国产新冠特效药路线，除中国传统的中药外，主要也是类似辉瑞路线或盐野义路线。盐野义制药公司官网报道，由北海道大学与该公司共同开发的新型冠口药S217622的二期临床试验结果积极，已经于2022年2月25日批准生产和销售。日本盐野义S-217622已提交国内上市申请。盐野义产业链涉及上市公司：长江健康、北大医药、普洛药业、美诺华、中欣氟材、星湖科技、海辰药业、国邦医药、永太科技、大洋生物、普洛药业、同和药业等。辉瑞特效药已经由中国医药总代理。2022年3月20号晚上紧急运达长春1万盒辉瑞新冠病毒治疗药，这是在国内首次大规模使用这种新冠特效药。吉林省卫生健康委副主任张力回答，依据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中关于抗病毒治疗要求，该药物的适应症主要用于发病5天内的轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人，以及年龄在12-17岁，体重≥40kg的青少年。按照临床治疗专家的意见，符合适应症的患者应用尽用，应用早用。辽宁、浙江价格为2300元/盒，远超此前市场预测的1000元/盒。辉瑞产业链涉及上市公司：雅本化学、海辰药业、中国医药等。
国产特效药在疫情常态化的背景下，国产是必由之路。当前在研的国产新冠口服药也不仅是阿兹夫定一款。其它产品的研发进展方面，君实生物的VV116（RdRp抑制剂）相对靠前，已处于临床三期；开拓药业的普克鲁胺（AR抑制剂）也处在临床三期；先声药业的SIM0417（3CL抑制剂）和前沿生物的FB2001（3CL抑制剂）已启动了一期临床；歌礼制药的ASC11（3CL抑制剂）及ASC10（RdRp抑制剂）处在临床前研究阶段，进度相对落后。涉及国产特效药的上市公司：
1、辉瑞线
君实生物（JS016已经于7月完成I期健康受试者入组，公司正在开展针对轻型╱普通型新冠肺炎患者的Ib期国际多中心临床研究。公司合作伙伴礼来制药已在美国健康受试者中成功完成了一项类似的etesevimabI 期临床研究（NCT04441931）。一项在近期门诊确诊为 COVID-19 的患者中进行的II/III 期临床研究（BLAZE-1,NCT04427501） 仍在进行中）
广生堂，公司的控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司与上海药明康德新药开发有限公司 就 3-CL（3C-like）蛋白酶抑制剂用于新冠病毒感染治疗的一类新药研发项目签署了《合作开发合同书》 ；3CL 蛋白酶抑制剂新药项目均为小分子化药。相比于大分子药物（如中和抗体药物等），小分子的3CL 蛋白酶抑制剂具有直接抗病毒效果、生产成本和用药成本低、储运条件易满足、服用方便、病人顺应性好等优势， 口服新冠药未来有望成为治疗新冠肺炎更便利的选择。
2、盐野义线
盘龙药业，公司“冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂开发”项目已申报陕西省工信厅、财政厅联合下发的《2021年第二批关键核心技术产业化“揭榜挂帅”项目》，目前已入选项目库并已提交揭榜材料。该项目中所合成的3CL蛋白酶抑制剂与PROTACs目前已申请中、美、日等国专利，初步构建了抗新冠病毒药物专利池，目前仍在临床前研究阶段。
众生药业，公司控股子公司众生睿创基于对呼吸系统疾病特别是抗病毒性药物开发的深刻理解，遵照科学的方法系统开展科学研究与评价，积极推动新药研发进程，为疫情防治贡献力量。众生睿创的抗病毒项目尚处于临床前阶段。
先声药业，据江苏药品监管官网30日消息，先声药业的抗新冠口服药物SSD8432获国家药监局批准进行临床试验。SSD8432的作用靶点是对新冠病毒复制起关键作用的3CL蛋白酶，该候选药物也是国内首款获批临床的3CL蛋白酶抑制剂等。
3、真实生物
真实生物所持有的阿兹夫定是抗艾滋病药物，于2021年获得国家药监局批准，目前新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症。真实生物治疗此适应症的临床试验结果尚未公开发布，此适应症尚未获得国家药监局批准。
新华制药与真实生物签署《战略合作协议》，真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。真实生物手握的阿兹夫定（Azvudine）是最近广受舆论关注的一款新冠口服药，也是目前国内多款在研新冠口服药之一。
华润双鹤公告，与真实生物签署《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》。双方将探讨借助公司的营销网络提升真实生物产品在各终端的医疗覆盖，发展渠道增值业务，提高患者药品可及性，致力于以患者为中心的服务延展。针对上述阿兹夫定产品委托加工事宜，目前公司已向北京市药品监督管理局提交药品生产许可证C证核发申请并获审批通过，具备受托加工该产品的生产能力和质量保证能力。后续将由真实生物向相关部门提交有关“增加生产地址”的药品生产许可证B证核发申请。
奥翔药业，5月10日晚间披露股票交易异动公告称，经核查，公司全资子公司麒正药业日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。
4、中药主要有：以岭药业、力生制药等。叠加3月29日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，明确到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。《规划》还具体提到了10个方面的重点任务、15项具体发展指标以及11项工作专栏。此前，国家已经陆续出台促进中药守正创新、发展配方颗粒、医保及支付政策支持、中药饮片可以加价不超出25%等利好，此次《“十四五”中医药发展规划》出炉，足可见得国家对中药的扶持力度。4、开拓药业：小分子新冠口服药。普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。开拓药业在港交所公告，临床试验结果显示，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。整个试验过程中，不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组9.6%，其中大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕（对照组及普克鲁胺组均为1.1%），其余任何一种不良事件发生率均 lt;1%。研究中未发生任何严重不良事件。
4月6日，世界卫生组织日前发布《世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》，明确肯定了中医药救治新冠肺炎的有效性和安全性，鼓励世卫组织会员国在其卫生保健系统和监管框架内考虑使用中医药治疗新冠的可能性。
4月8日，外交部发言人赵立坚主持例行记者会。赵立坚指出，中医药是中华民族的瑰宝，也是世界人民的财富。疫情发生以来，中方积极为海外抗疫贡献中医药力量。据不完全统计，截至目前中方已向150多个国家和地区介绍中医药诊疗方案，向10多个有需求的国家和地区提供中医药产品
3月16日，广州中医药大学副校长张忠德率领由广东省组派的内地援港医疗队抵达香港，并在香港亚博馆社区隔离设施展开连续20多天的救治工作。张忠德表示，在亚博馆方舱医院里的中医药治疗量大幅提升，效果显著，中医药在治疗轻型、普通型患者和无症状感染者的疗效得到了香港民众普遍认可。
上海中医药大学附属曙光医院呼吸科专家张炜、孙萌：从目前全国多地新冠肺炎奥密克戎变异株治疗经验来看，应用中医药后病人核酸转阴时间缩短，症状控制时间缩短，整体状态迅速改善。如单纯使用中医药治疗的病人服用中药后1天退热率达70%以上，3天退热率更高达95%以上，超过65%的患者住院时间小于7天，核酸转阴时间平均为4～6天，重症转化率小于0.01%。
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