或许海正药业真的走的绿色审批通道？？
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国家药品监督局官网“药品注册进度查询”中“海正药业”受理号“CYHS2000116国”项目的注册进度为“在审评审批中（在药审中心）”，状态开始时间为“2020-2-5 13:45:24”。
经在该网站查询受理号“CYHS2000084国”到“CYHS2000123国”）（目前最后一个）发现，从受理号“CYHS2000091国”（自2020年1月20日受理）开始除了海正药业这个项目于2月5日进入“在审评审批中”状态，其他项目均还在“受理”阶段，根据网站备注可知审批的状态顺序应该为:待审评(已受理)-在审评-在审评审批中-待审批-在审批-审批完毕
可以推断受理号因该是系统自动按照受理时间先后生成的，按照前后受理号时间推断，海正药业应该是2月5日被受理的，同时2月5日审批进度就到“在审评审批中”，受理号“CYHS2000090国”1月19日（或者20日）就受理了，2月7日才进入“在审评审批中”，可以说海正药业的审批速度已经比其他企业快很多了。可以看出自1月20日以来受理的33个项目中只有海正药业的这个项目当天推进。
药品注册不是儿戏，绿色通道也需要时间，当初应急审批检测试纸不是也花了4天时间吗？请大家耐性等待。
海正药业作为国企，应该有担当，关键时候不乱表态、乱蹭热点。冬天就快过去，春天即将到来，相信国家，武汉加油，中国加油！！
药品注册进度查询地址：http://sq.nmpa.gov.ex2.ipv6.nmpa.gov.cn/datasearch_ p?tableId=43 amp;tableName=TABLE43 amp;columnName=COLUMN464,COLUMN475 amp;title1=药品注册进度查询
比吴中还快。继续看好海正药业，周一反包。
经在该网站查询受理号“CYHS2000084国”到“CYHS2000123国”）（目前最后一个）发现，从受理号“CYHS2000091国”（自2020年1月20日受理）开始除了海正药业这个项目于2月5日进入“在审评审批中”状态，其他项目均还在“受理”阶段，根据网站备注可知审批的状态顺序应该为:待审评(已受理)-在审评-在审评审批中-待审批-在审批-审批完毕
可以推断受理号因该是系统自动按照受理时间先后生成的，按照前后受理号时间推断，海正药业应该是2月5日被受理的，同时2月5日审批进度就到“在审评审批中”，受理号“CYHS2000090国”1月19日（或者20日）就受理了，2月7日才进入“在审评审批中”，可以说海正药业的审批速度已经比其他企业快很多了。可以看出自1月20日以来受理的33个项目中只有海正药业的这个项目当天推进。
药品注册不是儿戏，绿色通道也需要时间，当初应急审批检测试纸不是也花了4天时间吗？请大家耐性等待。
海正药业作为国企，应该有担当，关键时候不乱表态、乱蹭热点。冬天就快过去，春天即将到来，相信国家，武汉加油，中国加油！！
药品注册进度查询地址：http://sq.nmpa.gov.ex2.ipv6.nmpa.gov.cn/datasearch_ p?tableId=43 amp;tableName=TABLE43 amp;columnName=COLUMN464,COLUMN475 amp;title1=药品注册进度查询
比吴中还快。继续看好海正药业，周一反包。
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海正药业是我国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产企业之一，其所生产的甲强龙、俊特、利星等药品在中度及重症感染救治中不可或缺。该企业正积极做好新药法匹拉韦紧急申报上市工作，这将为新型冠状病毒肺炎的诊治提供新的支持。
海正药业是一家集化学原料药和制剂研发、生产和销售为一体的上市国有制药公司，公司所产的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（甲强龙)、亚胺培南西他丁钠(俊特）和力星等产品是救护此次肺炎重症患者不可或缺的药品。1月23日，公司就通过相关渠道向武汉市肺科医院捐赠特效药，春节期间该公司也未放假而加班生产，全力投入抗击疫情的阻击战。
公司春节期间未放假，开足马力加班生产。
公司不仅有法匹拉韦，其所生产的甲强龙、俊特、利星等药品在中度及重症感染救治中不可或缺。
海正药业的这笔贷款由农行台州分行发放，这也是全国农行发放的首笔“名单制”抗疫贷款，年利率为3.15%。此前财政部等五部门发文已明确财政按实际贷款利率再给予一半的贴息，这样一来，企业实际融资成本不超过1.6%
首家很重要
一路绿色通道，很着急。
1. 非随机对照这是重中之重！！！！从专业角度来讲正常药品上市，必须三期临床上市，不仅要做双盲（吉利德的人民的药瑞德西韦现在依然正在做），多中心，随机对照。现在法匹拉韦在深圳三院试验为开放式非随机，表明对临床要求低，直接选病人看结果，通常越低表明对照结果越有信心，试验时间可能很短就在7~10天出结果，一般来说这表明急于快速应用到临床，可以判断为国家特事特办一路绿色通道，使用国产也是国家战略的需要，从程序上来说非随机对照完成后，国家可以直接下批文。
2. 法匹拉韦已经在日本上市多年，因此没有伦理审查问题，也没有不确定的毒副作用问题，现在关键时刻只需要证明其疗效即可，若达到一定效果，理论上可直接大量上市应用。
3. 法匹拉韦和瑞德西韦在靶点上完全一致RNA-dependent RNA polymerase，简单说疗效十分接近，体内药代略有不同，法匹拉韦的优势是副作用完全可控，国内仅有海正一家在做，并且由于海正一直有生产也有日本富士的专利授权，短期如果走特殊审批程序，很快可以大量生产。
1、1月29日，深圳卫健委主任罗乐宣布，已于深圳市三院启动法匹拉韦用于新型冠状病毒肺炎的抗病毒治疗的临床研究
2、2月3日海正公告法匹拉韦片将按仿制药申请生产，目前，国药监局尚未正式受理注册申报资料（即未受理）
3、2月4日科技部孙燕荣在国家卫建委新闻发布会上提到，“新药研发是一个非常漫长的过程，突如其来的疫情让我们没有办法按照新药研发的传统规律来开展工作，科技部第一时间组织专家进行攻关，已经取得了一定成绩，发现了磷酸氯喹、法匹拉韦等一批具有抗病毒活性的上市药物。”（意思是新药研发来不及，发现一批老药具有抗病毒作用）
同日公布的攻关实验结果证实法匹拉韦对新型冠状病毒2019-nCoV表现出良好的体外抑制作用，建议开展患者体內研究确定药物疗效。
4、2月5日中午国药监局查询海正的进度变为“在审评审批中“（1天半时间进度神速，看来确实走的是快速评审通道）
5、从2月4日～8日，查询至少有3家银行向海正发放贷款（浙江在线是浙江省政府新闻官网，可以实锤，其他银行未查证）
也就是说，在29日三院开始的法匹拉韦临床研究后，科技部得出了法匹对新冠有作用的结论，也为药监局快速审批和多家银行快速放贷提供了依据。综合各方面信息，疫情不等人，海正的法匹拉韦快速上市是肯定的，毕竟是成熟药，又有作用，也没有专利问题，具备大规模快速生产条件。
医药魔方：能否先简单介绍一下法匹拉韦（favipiravir）的背景信息？
李岳：法匹拉韦是新型RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）抑制剂，属于广谱抗流感病毒药物，由富士胶片集团富山化学工业株式会社开发。日本厚生劳动省于2014 年3 月批准其上市，英文商品名是Avigan，主要用于治疗新型和复发型流感，成为日本的国家战略储备药物。
法匹拉韦作用机制
富山化学工业株式会社于1999年8月18日对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请。海正药业与日本富山化学工业株式会社在2016年6月签定了化合物专利独家授权协议。海正药业随后与中国人民解放军军事医学研究院毒物药物研究所签订技术合作协议，合作开发法匹拉韦项目。
医药魔方：大家最关心的一个问题，法匹拉韦能用于治疗新冠肺炎吗？
李岳：目前法匹拉韦对于新冠肺炎的研究仅属于试验性用药，国内只有很小一部分患者使用过，其治疗效果还需等待进一步的试验验证。不过根据军事医学研究院的体外活性试验数据，法匹拉韦能够有效降低新型冠状病毒（NCP）感染的细胞病毒核酸载量，能够有效抑制感染上清中病毒基因组的复制。在所有受试浓度下，法匹拉韦均未改变细胞活力，即对细胞均无毒性作用。
基于以上实验依据，同时鉴于新型冠状病毒的快速扩散，有部分研究者已经紧急发起了关于法匹拉韦在新冠患者的临床应用。但由于临床研究刚刚开始，且需要一定的样本量与临床周期，因此法匹拉韦对于新型冠状病毒的临床治疗效果有待进一步验证。
法匹拉韦NCP试验登记信息
来源：中国临床试验注册中心
医药魔方：跟社会高度关注的瑞德西韦（remdesivir）相比，法匹拉韦有什么不同？
李岳：法匹拉韦和瑞德西韦其实都属于RdRp类的药物，具有相同的作用机制，两者体外药效试验均对新型冠状病毒（2019-nCoV）具有潜在的活性。如果非要说区别的话，瑞德西韦目前仍然是一种试验性药物，未在任何国家获批上市，其在中国最新开展的新冠肺炎III期临床预计于4月27日结束。而法匹拉韦已经在日本获批，用于新发或复发的流感适应证，并在流感治疗中表现出了良好的安全性和疗效。
医药魔方：有没有关于法匹拉韦更多的临床数据可以分享给大家？
李岳：富士化学工业株式会社在法匹拉韦国际多中心III期临床试验中，将甲型、乙型成人流感患者作为研究对象，共入选受试者640例，以奥司他韦作为对照，发现法匹拉韦和奥司他韦表现出相似的抗病毒疗效和安全性。
除此以外，法匹拉韦也能对耐药（金刚烷胺、奥司他韦、扎那米韦）流感病毒进行有效抑制。法匹拉韦能够抑制流感病毒RNA的合成，而对人体DNA和RNA没有影响。各种研究表明，除流感病毒外，该药还对多种RNA病毒展现出良好的抗病毒作用，如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亚病毒、狂犬病毒等，因此也被日本列入国家战略储备药物。
医药魔方：海正在法匹拉韦这个品种上的国内开发进度如何了？
李岳：目前，法匹拉韦在国内针对新发或复发流感的适应症已上报国家药品监督管理局申请生产，目前正在接受审评审批，一旦批准仿制药上市，则可供临床专家小范围同情给药治疗新冠肺炎。同时，我们也在考虑申请新冠肺炎的临床试验。
医药魔方：面对严峻的NCP疫情形势，海正对法匹拉韦这个品种的开发生产有特殊考虑吗？
李岳：如果有更多临床证据表明法匹拉韦对新冠肺炎的治疗具有有效性，我们将通过合适的渠道，提供更多的药物惠及患者。
除法匹拉韦之外，在疫情初期，海正药业以及下属子公司已经为武汉捐赠了甲强龙、俊特、力星、伊索佳等相关治疗药物以及医用口罩及防护服等相关物资。接下来，公司会全力推进法匹拉韦的生产上市，缓解临床用药的短缺，和党和国家一起打赢这场疫情攻坚战！
不知道国家怎么想的，被舆论洗脑了吗？法匹是正式的药，瑞德只是三期临床，半成品都不能算，上老外的当了，海正药业最牛逼，股吧没人关心只知道龙头，海正药业才是真正受益的。
海正药业明天一字了
该项研究的目的是评估托珠单抗治疗普通型NCP（含重症高危因素）及重型NCP患者的有效性和安全性 。
托珠单抗是一种白介素-6受体阻断剂，最早在2010年1月8日获美国FDA批准用于治疗患中度至重度活动性风湿性关节炎的成年患者，目前已经获批巨细胞动脉炎、幼年特发性关节炎、大淋巴结增生、全身过敏反应等多个适应症。
国内于2013年3月首次获批，用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。与甲氨蝶呤（MTX）或其它 DMARDs 联用。
此前新冠肺炎一线治疗的专家表示，新冠病人有的早期发病并不是非常凶险，但是后期突然会一个加速，从表面上看，病人的体内可能启动了一种炎症的风暴，这种炎症的风暴导致了各个器官功能的衰竭，很多病人死于肺外的多器官功能的衰竭。
炎症风暴也就是我们说的细胞因子风暴，指机体感染微生物后引起体液中多种细胞因子如TNF-、IL-1、IL-6、IL-12、IFN-、IFN-、IFN-、MCP-1和IL-8等迅速大量产生的现象，是引起急性呼吸窘迫综合症和多器官衰竭的重要原因。
中国免疫学会表示，经过初步临床观察，2019-新型冠病毒感染重症患者出现了IL-6，TNF-a，IFN-等促炎性细胞因子的显著升高，具有细胞因子风暴的特征。
新冠肺炎重症患者体内发生激烈的免疫细胞因子风暴，不但发烧、消耗大，而且免疫细胞攻击自身正常的组织，危重患者在多重夹击下，极易丧命。
托珠单抗是重组人IL-6单克隆抗体，可与可溶解型和膜结合型IL-6受体(sIL-6R和mIL-6R)特异性结合，抑制IL-6介导的信号转导，从而降低炎症反应。曾在 PD-1 使用过程中引起的细胞因子风暴中发挥作用。
本次登记的临床试验不仅包括普通NCP患者还包括重症患者，目前登记的众多新冠肺炎临床试验中，仅有1/4针对重症患者，重症患者的临床用药也非常有限，我们也期待托珠单抗对新冠肺炎重症患者起效。
http://www.szdsyy.com/News/0a6c1e58-e3d0-4cd1-867a-d5524bc59cd6.html
由国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院）发起的法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验，取得可喜成效。 从试验组和对照组共入组80例的初步结果显示：法匹拉韦治疗组尚未发现明显的不良反应，副作用明显低于克力芝组，患者依从性好；治疗后抗病毒疗效优于克力芝组。
从目前已入组情况看，法匹拉韦安全有效，建议可以扩大规模在临床应用。本项临床试验通过了医院科研伦理审核并获得临床试验注册。
克力芝是国家卫健委、中医药管理局发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第五版）中推荐的抗病毒药物。法匹拉韦为广谱抗病毒药物，对多种RNA病毒具有很好的效果。
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