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奥翔药业,科创板药企称已仿制量产瑞德西韦:

淘股吧原创: 哈哈牛牛   2020-02-13 13:24 只看楼主(-1)    浏览/回复1166/3
       寻找针对性的抗病毒药物,成为目前应对新冠肺炎疫情的重中之重。
[淘股吧]

中国职业教育网www.edujiaoyuedu.com讯 2月11日A股收盘后,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(下称:博瑞医药,688166.SH)发布公告:近日该公司完成了对瑞德西韦(Remdesivir)仿制技术的研发,并实现了批量生产。

值得注意的是,虽然日前美国有一名确诊患者接受上述药物作为同情用药后,出现病情缓解,但目前仍是孤例。2月6日,瑞德西韦临床实验在武汉启动,计划结束时间是4月27日。

在此之前,研发瑞德西韦的吉利德公司曾公开声明其安全性、有效性尚未证实,但A股概念股仍大幅上涨。其中,博腾股份(300363.SZ)、永太科技(002326.SZ)在2月3日后分别实现6连板、5连板。

今天A股开盘,科创板上市的博瑞医药直接涨停(20%),市值逼近214亿元,较发行时涨逾310%。

而博腾股份在昨日以跌停收盘,今天开盘跌停后,盘中一度拉伸逼近涨停。另外,永太科技在连续跌停两日后,今天同样跌停开盘,不过盘中一度翻红。



公告截图

“仍需获吉列德专利授权”

2月6日,中日友好医院曹彬教授曾辟谣:瑞德西韦在武汉“显效”的传闻不实。不过,2月7日,湖北医疗救治组专家组组长赵建平称,瑞德西韦是体外试验效果最好的药物。这也让舆论对其有一定期待。

2月11日,博瑞医药发布《关于抗病毒药物研制取得进展的公告》称:近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,已批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行。

在此之前,观察者网2月5日曾报道,瑞德西韦由美国吉利德公司开发,最早用于防治埃博拉病毒,已经在国外通过I期和II期临床试验。目前,该药物用于新型冠状病毒感染的III期临床试验刚刚启动。

因此,博瑞医药在上述公告中提到:“该药物对于新型冠状病毒(2019-nCoV)感染是否有效存在重大不确定性。如果相关临床试验结果不理想,则瑞德西韦的仿制技术就无重大价值可言。”

博瑞医药表示:“如果疫情短期内迅速获得控制和缓解,确诊病人持续减少,即使瑞德西韦获得注册批准,用于治疗新型冠状病毒(2019-nCoV)感染,预计也不会对抗击本次疫情有重大帮助。”

另外,该公司在公告中称,即使上述临床试验成功,其前述研发要最终转化为产品投入市场,仍需经过获得专利权人吉利德公司授权、药物临床、药品审批等多个环节,这一过程将存在重大不确定性。



公告截图

上述公告中称,若该产品能获批上市,疫情期间将主要通过捐赠等方式供应给相关病人。“因此,从生产成本、定价、销量预期等方面考虑,预计该产品不会对公司2020年的经营业绩产生重大影响。”

博瑞医药透露,截至目前,其在瑞德西韦的原料药和制剂开发和生产中已发生的成本预计约为500万元,后续进一步放大生产,预计还需要投入约1000万元。

仿制药在药物专利到期后上市

观察者网梳理公开资料发现,医药品按照其研发的特性分为专利药(原研药)和非专利药(仿制药)。

前者在研发阶段需要投入大量的资金,在成功上市后也会在相当长的一段时间内得到专利保护,从而获得丰厚的利润;而仿制药则是在专利药物的专利到期后上市的,和专利药化学成分完全一致的药物,可以在保证药物质量的前提下大幅降低药品的价格,降低患者的治疗费用。

目前各个国家都鼓励仿制专利药的行为,希望通过仿制药物降低整个社会的医疗费用支出,仿制药的上市时间则直接反映出制药公司的研发实力,研发实力强的公司才能在最短的时间内将专利药仿制上市。

2017年11月,时任国家食药监总局局长毕井泉表示,开展仿制药工作的目的,就是要使生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代,可以减轻社会的医药费负担,提高我国药品企业国际竞争力等。

2019年1月,国家卫健委、国家发改委等部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出,2019年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。

上述方案要求,根据临床用药需求,2020年起,每年年底前发布我国鼓励仿制的药品目录。



博瑞医药抗病毒药物

登陆科创板刚满4个月

博瑞医药官网介绍,该公司是研发驱动型的高科技制药公司,致力于研发及生产原创性新药和高端仿制药,2019年11月8日在科创板上市

观察者网查询其招股书发现,博瑞医药股票首次发行价格为12.71元/股,发行数量为4100万股,募集资金总额约5.2亿元。值得一提的是,上市当天该公司股价暴涨140.83%,截至发稿,其股价为52.12元/股,较发行价涨幅达310%,市值近214亿元。

招股书中介绍,博瑞医药拟募集上述资金用于“泰兴原料药和制剂生产基地(一期)建设,扩大相关产品产能,促进其相关科技创新成果产业化,巩固公司的技术引领优势及可持续发展能力。”



博瑞医药董事长袁建栋上市仪式致辞图自官网

博瑞医药在招股书中介绍,其一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务,产品技术附加值高,并且形成了医药中间体和原料药产成品向下游客户直接销售、技术转让以及与下游客户合作开发制剂产品并获得销售分成等盈利模式。

观察者网查询发现,所谓中间体,指的是用于药品合成工艺过程中的化工原料或化工产品。另外,在全合成路线中,除起始原料和成品外,中间合成反应得到的产品也可以叫中间体。

原料药则是指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。

招股书显示,2016-2018年,博瑞医药分别实现营业收入2亿元、3.2亿元、4.07亿元;归母净利润1706万元、4588万元、7320万元。2019年业绩预告显示,博瑞医药预计实现归母净利润约为1.02亿元到1.17亿元,同比增加约40%到60%。

作为科创板上市企业,招股书中显示,2016-2018年,博瑞医药研发投入分别为5357.65万元、8081.16万元和9611.50万元,占各期销售收入比重在20%以上。

对比来看,上述提到的博腾股份以CMO业务(药物合同生产)为最主要的营收和利润来源,其2016-208年研发投入为0.63亿元、0.75亿元、0.76亿元,占营收比例为4.72%、6.36%、6.43%。

博瑞医药表示,其研发投入持续增长,主要原因是该公司在制剂研发及注册申报创新药项目、新增仿制药研发项目等方面持续增加研发投入。

不过,博瑞医药同时提到,未来如若其在加大研发投入的同时不能有效形成研发成果或者研发成果不能有效转化,该公司将难以保持在产品质量、技术创新方面的竞争优势,盈利能力将受到不利影响。

除此之外,招股书中介绍,根据公司的业务特点及行业属性,博瑞医药选取了药石科技华海药业健友股份天宇股份、奥翔药业、仙琚制药作为可比上市公司



公告截图

招股书显示,盈利能力方面,上述可比上市公司2016-2018年前三季度毛利率均值为50.34%、53.16%和50.82%;博瑞医药2016-2018年毛利率为57.67%、58.93%和58.45%,略高于前者平均水平。



招股书截图



博瑞医药研发费用占营业收入的比例与同行业可比上市公司的具体对比情况



博瑞医药资产负债率与同行业可比上市公司具体情况对比

招股书中介绍,博瑞医药“主营业务收入均为依靠核心技术开展生产经营所产生的收入”。

其中产品销售收入主要来源于卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、吡美莫司、恩替卡韦、多拉菌素等仿制药产品;技术收入除来源于上述仿制药产品外,还包括自主开发的创新药产品。

其中,在博瑞医药产品销售收入中占比最大的卡泊芬净,主要用于经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。

博瑞医药表示,该公司除销售卡泊芬净原料药外,还能分享部分下游客户制剂产品销售收益。



招股书截图



招股书中还透露,博锐医药产品和服务的最终客户主要为全球知名仿制药厂家,包括以色列梯瓦制药、美国迈兰、日本日医工、印度西普拉、印度太阳制药、印度卡迪拉等,以及恒瑞医药、正大天晴、华东医药、扬子江药业、齐鲁制药和豪森药业等国内制药企业。

2016年-2019年第一季度,博瑞医药外销收入金额分别为1.22亿元、1.62亿元、2.29亿元和0.4亿元,占其营收的比例分别为60.63%、51.20%、56.16%和43.94%,“是公司营业收入的重要来源”。







博瑞医药2018年主要产品境外销售情况

相关股票: CECO   sh512290   sh603229   sz002332   sz161726   sh603707   TEVA   sh600521   sz300702   sz000963  

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