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对新冠病毒有用吗？
广生堂订阅号 昨天
今年7月下旬，福建广生堂药业股份有限公司宣布GST-HG141片 Ib期临床试验开始首例患者给药，纳入的受试者为e抗原阳性和e抗原阴性的慢乙肝患者。这是一款以抑制乙肝病毒核衣壳组装为机制的乙肝候选药物。
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接下来，我们简要了解GST-HG141片的开发路径和基本原理。
开发路径
2015年，广生堂提出乙肝治愈“登峰计划”，以核苷酸类似物NAs为基础，以核衣壳抑制为核心，以表面抗原消除为根本的多靶点联合治疗路线，旨在达到乙肝临床治愈的目的，该计划比2017年AASLD提出的乙肝治愈共识声明早2年。
2016年5月20日，公司与药明康德达成早期联合开发协议，共同定制开发了核衣壳组装调节剂GST-HG141。
2019年11月获得临床试验通知书。
2020年5月首例受试者正式入组并给药。
基本原理
GST-HG141片是一种高效的核衣壳组装调节剂，属于II型乙肝病毒核衣壳抑制剂（如图示），不同于I型的核蛋白异构调节剂（CpAMs）。它能诱导形成空的但形态完整的缺乏核酸的病毒衣壳，具有抑制HBV病毒成熟组装的作用，还具有抑制HBV病毒在肝细胞表面脱衣壳的能力，从而阻止rc-DNA向cccDNA的转变，干扰cccDNA库的建立，抑制病毒复制。
GST-HG141片Ia期健康受试者的单次、多次给药剂量递增试验表明其耐受性安全性良好，主要不良事件表现为1-2级的血肌酐、ALT、AST升高和轻微的血脂、尿酸异常等。
乙肝病毒核衣壳抑制剂目前在研的品类较多，大多处于I期临床研究阶段，进展较快的GLS-4，JNJ-6379，ABI-H0731，QL-007等已进入2期临床研究阶段。单独给药和与核苷类似物或/和聚乙二醇干扰素联用，有效降低HBV DNA和HBV RNA，呈剂量依赖性下降，药物耐受性良好，不良事件较轻。
GST-HG141片在获得慢乙肝患者I期剂量推荐后，将开展与富马酸替诺福韦二吡呋酯片的联合用药试验，后续还会进一步开展与本公司在研药物乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131或GST-HG121的三药联合临床试验。
让我们共同期待，在不远的将来实现慢乙肝临床治愈的目标！