景峰医药新药“利多卡因软膏”在美获批
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景峰医药-玻尿酸换手龙出新消息了！
日前，景峰医药(SZ000908)发布公告称，公司控股子公司Sungen Pharma，LLC(“尚进”)收到美国食药监局(美国FDA)的通知，尚进向美国FDA申报的利多卡因软膏新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准。据悉，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。
公告披露，已经确定利多卡因软膏5%是生物等效的，因此治疗也等效于阿斯利康(AstraZeneca)公司已上市的原研(RLD)苦息乐卡因软膏(Xylocaine Ointment，5%)。
公告显示，利多卡因(Lidocaine)又称为苦息乐卡因(Xylocaine)，为一种局部麻醉药，它是可卡因的一种衍生物，但没有可卡因产生幻觉和上瘾的成分。利多卡因可被用于神经传导阻滞，也可以直接用于皮肤来麻醉，一般施用一到三分钟后即生效，效果维持一到三小时。
目前美国市场的主要生产商有Sandoz， Amneal， Taro， Akorn， and Teligent等。根据IMS数据显示，利多卡因软膏2018年在美国市场的销售额约6千多万美元。目前国内尚未见这个产品的进口上市。
景峰医药表示，本次利多卡因软膏获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，为尚进在国际商开拓半固体制剂和药政路线建立了相关平台和机制，这将对公司拓展美国市场、提升公司业绩带来积极的影响。不过，由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响。
日前，景峰医药(SZ000908)发布公告称，公司控股子公司Sungen Pharma，LLC(“尚进”)收到美国食药监局(美国FDA)的通知，尚进向美国FDA申报的利多卡因软膏新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准。据悉，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。
公告披露，已经确定利多卡因软膏5%是生物等效的，因此治疗也等效于阿斯利康(AstraZeneca)公司已上市的原研(RLD)苦息乐卡因软膏(Xylocaine Ointment，5%)。
公告显示，利多卡因(Lidocaine)又称为苦息乐卡因(Xylocaine)，为一种局部麻醉药，它是可卡因的一种衍生物，但没有可卡因产生幻觉和上瘾的成分。利多卡因可被用于神经传导阻滞，也可以直接用于皮肤来麻醉，一般施用一到三分钟后即生效，效果维持一到三小时。
目前美国市场的主要生产商有Sandoz， Amneal， Taro， Akorn， and Teligent等。根据IMS数据显示，利多卡因软膏2018年在美国市场的销售额约6千多万美元。目前国内尚未见这个产品的进口上市。
景峰医药表示，本次利多卡因软膏获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，为尚进在国际商开拓半固体制剂和药政路线建立了相关平台和机制，这将对公司拓展美国市场、提升公司业绩带来积极的影响。不过，由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响。
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毕元向《证券日报》记者介绍了HA的医学临床应用，她表示：“外界对HA的理解多少有一些偏颇之处，认为HA只是一种美容产品的原料。实际上，HA的临床应用十分广泛，可用于眼科、骨科、外科、妇科、外伤、药物递质、肿瘤治疗、组织工程等，还可用于制成人造皮肤、人造血管等。因此，只紧盯HA的美容作用，显然没有认识其完整的内在价值。”
其还表示：“HA有着以上的广泛用途，因此掌握大量制备HA的成熟工艺就显得尤为重要。目前比较成熟的方法主要是提取法、发酵法。我们旗下子公司上海景峰同时具备提取法和发酵法生产医用级HA原料的全部技术和能力。目前，上海景峰围绕HA的工艺和产品已申请各项专利27项，其中已授权14项。2016年，上海景峰获得上海经信委上海市中小企业发展专项的项目认定，由上海景峰生产的HA原料完全可以满足上述临床应用场景。”
《证券日报》记者了解到，目前，景峰医药在HA领域的应用主要集中于骨科、眼科。其中，2018年4月，景峰医药取得长效HA骨科制剂的临床批件，该药物为全球范围内的新型药物，景峰医药拥有其全部知识产权并申请相关专利。此外，景峰医药还拥有0.5ml、1.0mlHA眼科手术辅助用医疗器械，主要用于缓解眼干、眼疲劳等症状。毕元表示：“我们有良好的HA原料技术平台，未来将继续加大该类产品的研究。”
值得一提的是，数据显示，以HA为主业的华熙生物主营业务综合毛利率维持在75%以上，昊海生物的HA单品毛利率最高达90%以上，而2018年贵州茅台销售毛利率为91.14%。HA毛利堪比茅台，其超高的毛利率吸引资本市场目光。对此，医疗美容行业内普遍认为，HA上游厂商将长期维持高利润，一方面是获得国家药品监督管理局批准的产品较少，基本形成垄断格局，另一方面是与医美行业发展速度迅猛有关。
从行业空间来看，据清晖智库统计，到2020年，中国仅HA针剂的市场需求就将增长至2000万毫升至3000万毫升，成为一个1000亿元级别的市场。到2030年，中国医疗美容市场规模将超过5000亿元，成为全球第一大医美市场。
改良型新药引政策关注 景峰医药镇痛新药拟增解热适应症
日前，司法部发布《药品注册管理办法(征求意见稿)》。10月24日，e公司记者从医药业内获悉：相较于9月30日发布版本，该版本对改良型新药给予了更多关注。
公开资料显示，2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。
为确保《药品管理法》有效贯彻执行，国家药品监督管理局组织起草了《药品注册管理办法(征求意见稿)》、《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》、《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，于2019年9月30日通过国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见。
根据各方意见建议，国家药监局组织对三部规章进一步修改完善后，再次通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见。
“从全球新药研发成功率的角度看，改良型新药的研发成功率最高”，景峰医药董事、副总裁、董事会秘书毕元表示：改良型新药具有“高临床成功率、高收益、长生命周期”等特点，因此国家一直大力鼓励创新药研发。
据统计，相较于新化学实体药(NCE)和生物药，改良型新药在新药研发各个阶段的成功率都是最高。
毕元介绍，从Ⅰ期临床到获批上市的整个过程来看，改良型新药的成功率为NCE的3.6倍，即便与当下全球研发最火热的生物药相比，改良型新药的成功率也是其2倍，“基于其高临床成功率的特点，改良型新药目前已经成为全球新药研发的趋势。”
以美国为例，从2002年到2015年FDA批准的新药类别及数量来看，在2010年前后发生了明显变化。2010年之前，505(b)(1)占主导，2010年之后，505(b)(2)逐渐呈上升趋势，并逐渐赶超505(b)(1)，2015年505(b)(2)以46:37的比例超过505(b)(1)。
国家医药政策关注改良型新药，景峰医药的相关新药研发审批推进或将因此受益。
据介绍，景峰医药将氟比洛芬酯注射液增加解热适应症，按原分类1.6类申报获得临床批件，按新法规属于2类改良型新药。
目前在解热领域仅有布洛芬注射液等品种在临床上使用，然而由于半衰期只有2小时，造成反复发烧，需要不断重复给药。
据公司介绍，景峰医药的氟比洛芬酯注射液采用脂微球技术平台开发，其治疗发热的适应症为全球首创。
在浙江大学第一医院为组长单位牵头10家中心进行了二期临床试验结果表明，相比现有治疗发热药物，氟比洛芬酯注射液疗效维持时间达到8h以上，退热时间能覆盖患者完整的睡眠周期，在疾病的恢复及防止患者退热的过度治疗上有积极的意义。
此前公司公告显示，氟比洛芬酯注射液属于非甾体类抗炎镇痛药，可作为芬太尼的替代品，目前镇痛药在中国整体市场容量百亿元左右。公司已完成该药品一致性检验工作，预计将在2020年获得上市批准。
“增加解热适应症后，氟比洛芬酯注射液作为改良型新药将会成为芬太尼、布洛芬的替代品类，市场前景将更加广阔。”毕元说。
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景峰医药在投资者关系互动平台上回答投资者提问时透露，子公司景泽生物会在适当的时候考虑登陆港股或者科创板。
有投资者向景峰医药提问，目前国家大力推进科创板，景泽生物专注于生物类似药及生物创新药的研发和生产，符合科创板上市条件，是否考虑将景泽生物在科创板上市融资及研发进度的问题。
景峰医药回答表示，景泽生物正全力投入生物类似物药物及创新药的研究。2019年，公司全力推进一款辅助生殖用药会进入临床III期，另外两款眼科治疗药物递交临床试验申请。未来，景泽生物会在适当的时候考虑登陆港股或者科创板。
公开资料显示，景峰医药主要从事化学药、生化药、中成药的生产、制造与销售业务，拥有22家全资、控股子公司，分布在上海、贵州、大连、成都和云南等地，公司主营业务产品涵盖了心脑血管、肿瘤、骨科、儿科、妇科等重大疾病领域。
景泽生物成立于2014年，注册资本为1666万元，专注于生物类似药及生物创新药的研发和生产。景峰医药的持股比例为39.98%。
上塘路小心啊！
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