仿制药《意见》深度解读,直指高端医药“国产代替”政策支持
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4月3日,国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。意见提出优化仿制药的流程、一致性评价工作等政策,鼓励国内优质仿制药企业,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力。《意见》提出了多项举措支持仿制药发展。其中包括通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录。
此外,意见还要求落实税收优惠政策和价格政策。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。
《意见》的出台,主要是在以下几大方面形成仿制药行业的促进作用。
1. 优化仿制药的流程、一致性评价工作,加速仿制药上市效率,为仿制药企降低研发成本,提高效益。
2. 通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药;提高医保对仿制药的支付标准,降低用药成本。
3. 对仿制药企进行税收优惠政策和价格政策支持,符合标准的,减按15%的税率征收企业所得税。
国务院在这个时候发布该《意见》,有深刻的用意。在此时中美“贸易摩擦”乌云密布的大背景下,《意见》在上市政策、市场补贴、企业税利方面给予支持,不正是化学制药领域的“国产代替”么?
开门见山,福安药业( 300194 )是最值得关注的仿制药企,仿制药产品丰富,竞争优势明显,不断有产品通过一致性评价,充分享受高新技术企业税收优惠,而且市值小股性活。
一.术业有专攻,福安药业的主要业务是专科仿制药,仿制药产品线丰富。
公司原主业为抗生素,2008年开始积极向专科仿制药业务转型,在肿瘤,心脑血管,神经精神疾病等领域布局了多款重磅仿制药。公司此前收购宁波天衡,又一次性获得众多专科仿制药,其中还有多个差异化稀缺特色产品,如格拉司琼和昂丹司琼属国内首仿单独定,此外还有托瑞米芬,碘海醇,巴氯芬等多个独家或类独家产品。
例如,托瑞米芬是公司子公司天衡制药国产独家仿制品种,全国独此一家!主要用于乳腺癌的治疗,托瑞米芬片剂是属于BCS分类1类产品,是高溶解性–高渗透性药物。乳腺癌治疗市场广阔,据国家癌症中心和卫生部疾病预防控制局2012年公布的2009年乳腺癌发病数据显示:全国肿瘤登记地区乳腺癌发病率位居女性恶性肿瘤的第1位,女性乳腺癌发病率(粗率)全国合计为42.55/10万,城市为51.91/10万,农村为23.12/10万。
托瑞米芬进入国家“橙皮书”(《中国上市药品目录集》)第一批药品目录。进入目录后,药企也将享受多重政策利好。意见提出,将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。
公司在仿制药的开发过程中,不断有新药推出:2015年治疗丙肝的药物索非布韦获得药监部门注册申请受理。索非布韦是美国Gilead的重磅治疗丙肝的新药,2014年销售额就高达17亿美元,但其当初1000美元一片的天价也被人诟病。另悉,其仿制药韦瑞德已获得生产批件。
2016年9月,头胞匹胺获药监总局批准上市。
2018年2月26日,福安药业(集团)股份有限公司发布公告称,其子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司、福安药业集团湖北人民制药有限公司分别于近日收到国家食品药品监督管理总局签发的奥拉西坦注射液、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠药品注册批件。奥拉西坦注射液主要用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠主要作为风湿性疾病辅助用药。
二.福安药业的几大仿制药,集中在抗癌、抗艾滋、心脑血管等领域,市场应用前景大,难以被其他药企、药物取代,有显著的竞争优势。
公司挖掘国外专利药到期带来的仿制药商机, 已在肿瘤,心脑血管,神经精神疾病等大病领域储备多款重磅仿制药,盐酸奈必洛尔,托伐普坦,伊马替尼,阿戈美拉汀等重磅品种。
三.公司及其各个子公司,包括母公司、庆余堂、广安凯、天衡药业、人民制药、只楚药业,都取得了高新技术企业证书,充分享受《意见》支持,取得税收优惠。
意见指出,仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。一般企业所得税是25%,公司按15%缴纳企业所得税,可以增加10%利润空间。
就在《意见》出台第二天,4月4日,福安药业(300194)旗下贡献利润占比最多的子公司—只楚药业也获利了高新技术企业证书,真可谓“好雨知时节,当春乃发生”。 这是对政策引导的最直接回应,也是福安药业(300194)的一大利好,只楚药业2017年贡献利润1.27亿,是公司利润的一大增长点。
在同花顺中仿制药概念板块中,福安药业流通市值35亿,排在倒数第二,流值市值最小的景峰医药( 000908 )流通市值是33亿,不小多少。受《意见》出台影响,景峰医药当日直接涨停,而其主业是市场大产品,特色药是其主流,仿制药只是个补充。对比之下,福安药业作为一个主业是仿制药,产品丰富,竞争优势明显,不断有新产品通过一致性评价,公司及其各个子公司都取得了高新技术企业证书,而且流通市值小、股性活的标的,各位怎么看?
此外,意见还要求落实税收优惠政策和价格政策。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。
《意见》的出台,主要是在以下几大方面形成仿制药行业的促进作用。
1. 优化仿制药的流程、一致性评价工作,加速仿制药上市效率,为仿制药企降低研发成本,提高效益。
2. 通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药;提高医保对仿制药的支付标准,降低用药成本。
3. 对仿制药企进行税收优惠政策和价格政策支持,符合标准的,减按15%的税率征收企业所得税。
国务院在这个时候发布该《意见》,有深刻的用意。在此时中美“贸易摩擦”乌云密布的大背景下,《意见》在上市政策、市场补贴、企业税利方面给予支持,不正是化学制药领域的“国产代替”么?
开门见山,福安药业( 300194 )是最值得关注的仿制药企,仿制药产品丰富,竞争优势明显,不断有产品通过一致性评价,充分享受高新技术企业税收优惠,而且市值小股性活。
一.术业有专攻,福安药业的主要业务是专科仿制药,仿制药产品线丰富。
公司原主业为抗生素,2008年开始积极向专科仿制药业务转型,在肿瘤,心脑血管,神经精神疾病等领域布局了多款重磅仿制药。公司此前收购宁波天衡,又一次性获得众多专科仿制药,其中还有多个差异化稀缺特色产品,如格拉司琼和昂丹司琼属国内首仿单独定,此外还有托瑞米芬,碘海醇,巴氯芬等多个独家或类独家产品。
例如,托瑞米芬是公司子公司天衡制药国产独家仿制品种,全国独此一家!主要用于乳腺癌的治疗,托瑞米芬片剂是属于BCS分类1类产品,是高溶解性–高渗透性药物。乳腺癌治疗市场广阔,据国家癌症中心和卫生部疾病预防控制局2012年公布的2009年乳腺癌发病数据显示:全国肿瘤登记地区乳腺癌发病率位居女性恶性肿瘤的第1位,女性乳腺癌发病率(粗率)全国合计为42.55/10万,城市为51.91/10万,农村为23.12/10万。
托瑞米芬进入国家“橙皮书”(《中国上市药品目录集》)第一批药品目录。进入目录后,药企也将享受多重政策利好。意见提出,将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。
公司在仿制药的开发过程中,不断有新药推出:2015年治疗丙肝的药物索非布韦获得药监部门注册申请受理。索非布韦是美国Gilead的重磅治疗丙肝的新药,2014年销售额就高达17亿美元,但其当初1000美元一片的天价也被人诟病。另悉,其仿制药韦瑞德已获得生产批件。
2016年9月,头胞匹胺获药监总局批准上市。
2018年2月26日,福安药业(集团)股份有限公司发布公告称,其子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司、福安药业集团湖北人民制药有限公司分别于近日收到国家食品药品监督管理总局签发的奥拉西坦注射液、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠药品注册批件。奥拉西坦注射液主要用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠主要作为风湿性疾病辅助用药。
二.福安药业的几大仿制药,集中在抗癌、抗艾滋、心脑血管等领域,市场应用前景大,难以被其他药企、药物取代,有显著的竞争优势。
公司挖掘国外专利药到期带来的仿制药商机, 已在肿瘤,心脑血管,神经精神疾病等大病领域储备多款重磅仿制药,盐酸奈必洛尔,托伐普坦,伊马替尼,阿戈美拉汀等重磅品种。
三.公司及其各个子公司,包括母公司、庆余堂、广安凯、天衡药业、人民制药、只楚药业,都取得了高新技术企业证书,充分享受《意见》支持,取得税收优惠。
意见指出,仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。一般企业所得税是25%,公司按15%缴纳企业所得税,可以增加10%利润空间。
就在《意见》出台第二天,4月4日,福安药业(300194)旗下贡献利润占比最多的子公司—只楚药业也获利了高新技术企业证书,真可谓“好雨知时节,当春乃发生”。 这是对政策引导的最直接回应,也是福安药业(300194)的一大利好,只楚药业2017年贡献利润1.27亿,是公司利润的一大增长点。
在同花顺中仿制药概念板块中,福安药业流通市值35亿,排在倒数第二,流值市值最小的景峰医药( 000908 )流通市值是33亿,不小多少。受《意见》出台影响,景峰医药当日直接涨停,而其主业是市场大产品,特色药是其主流,仿制药只是个补充。对比之下,福安药业作为一个主业是仿制药,产品丰富,竞争优势明显,不断有新产品通过一致性评价,公司及其各个子公司都取得了高新技术企业证书,而且流通市值小、股性活的标的,各位怎么看?
话题与分类:
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国办发〔2018〕20号
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国 建设、深化医改 的工作部署,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越,经国务院同意,现提出如下意见。
一、促进仿制药研发
(一)制定鼓励仿制的药品目录。建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制,强化药品供应保障及使用信息监测,及时掌握和发布药品供求情况,引导企业研发、注册和生产。以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治 和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。鼓励仿制的药品目录由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定,定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布,并实行动态调整。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,上市药品目录集内容动态更新并实时公开。
(二)加强仿制药技术攻关。将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。健全产学研医用协同创新机制,建立仿制药技术攻关联盟,发挥企业的主导作用和医院 、科研机构、高等院校的基础支撑作用,加强药用原辅料 、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接。积极引进国际先进技术,进行消化吸收再提高。
(三)完善药品知识产权保护。按照鼓励新药 创制和鼓励仿制药研发并重的原则,研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。实施专利质量提升工程,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加强知识产权领域反垄断 执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。建立完善药品领域专利预警机 制,降低仿制药企业专利侵权风险。
成功的研发策略
公司核心管理层研发出身、极具市场嗅觉,早年就意识到了抗生素行业的潜在政策风险。2008年开始,积极向特色专科药转型:一方面收购庆余堂等企业,拓展产业链,获取了一些专科药品种;另一方面,也是最重要的,公司较早意识到了国外高端专利药到期带来的仿制药商机,抢先申报了大批高端仿制药。从仿制药申报的时间上看,基本和国内一流的仿制药企:恒瑞、齐鲁、正大天晴在同一个起跑线上。
2014 年开始,公司多年的研发就开始陆续开花结果,30多个仿制药申请生产,多款重磅仿制药,未来1、2年内将陆续获批。伊马替尼(慢性髓性白血病治疗金标准,全球47 亿美金销售额,预计国内前三)、托伐普坦(革命性的利尿剂,预计国内3.1 类首仿)、奈必洛尔(最新一代β受体阻滞剂,全球销售10 亿美金,预计国内3.1 类首仿)。今年下半年将大概率陆续获批。公司即将转型为有一定市场竞争力的特色专科药企业。
[引用原文已无法访问]
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2018年2月26日,福安药业(集团)股份有限公司发布公告称,其子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司、福安药业集团湖北人民制药有限公司分别于近日收到国家食品药品监督管理总局签发的奥拉西坦注射液、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠药品注册批件。奥拉西坦注射液主要用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠主要作为风湿性疾病辅助用药。
请将以上这段话下面的图换成以下:
利好医疗器械 同时双成药业作为本地医药股 也会无脑受益
投资者问问:尊敬的董秘您好,请问公司会在仿制药的巨大市场需求上下功夫吗?
福安药业董秘刚回复:公司高度重视产品研发工作,目前在申报注册产品中有很多是仿制药,但是药品研发不确定因素较多,未来能不能,何时能获得注册批件存在较大的不确定性,公司将努力做好研发工作,不断提高公司核心竞争力,谢谢!
投资者问问:尊敬的董秘您好,请问公司会在仿制药的巨大市场需求上下功夫吗?
福安药业董秘刚回复:公司高度重视产品研发工作,目前在申报注册产品中有很多是仿制药,但是药品研发不确定因素较多,未来能不能,何时能获得注册批件存在较大的不确定性,公司将努力做好研发工作,不断提高公司核心竞争力,谢谢!
1,母公司及各子公司早早申报了高新技术企业。
2,《意见》一出台,公司宣布利润恭喜最大的子公司只楚医药获得高新技术企业证书。
3,在互动平台上明确申报了很多仿制药产品。说明公司业务重点。[引用原文已无法访问]