冠昊生物,将超越兴齐眼药
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苯烯莫德面市,只等迈过最后一步
搜狐网
2018-10-29 14:00
8月10日,冠昊生物在互动平台表示,苯烯莫德的具体的获批时间目前尚不能确定。
据悉,苯烯莫德这一划时代的治疗牛皮癣(银屑病)的外用药品,仍在申请注册的审评过程中,冠昊生物公司正在积极推进中。
业内人士表示,由于苯烯莫德产品为国家1类新药,审评中心出于谨慎性原则,在技术审评的过程中,多次召开专家审评论证会,已就审评技术标准达成积极共识。
近日苯烯莫德原料药方面已收到《申请药品生产现场检查通知书》,待通过药品生产检查和抽样检验合格,完成CFDA审评后可取得注册批件。
为深入了解新药苯烯莫德,证券时报e公司记者曾经专程采访了苯烯莫德的发明者——北京天际文丰药业总裁陈庚辉博士。
陈庚辉博士是我国千人计划专家之一,人很低调。
据陈博士介绍,上世纪90年代初,他在加拿大攻读博士期间,与导师John M. Webster、博士后李健雄通过共生微生物线虫和细菌,发现新的广谱杀菌剂和其它生物活性物质。
陈庚辉的博士论文就是关于这一系列发现的系统论述,并于1996年获得第一个专利审批。1999年12月,陈庚辉与John、李健雄创立以三人名字命名的公司——Welichem公司,开始了他们的药物研发之路。2000年,公司融进100万美元的风险投资开始;2005年5月,公司在多伦多股票交易所上市。在资本的助力下,公司进入了一个新的发展阶段。
在陈庚辉的领导下,新药在中国的研发有了很大进展,成为了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”科技重大专项。2009年,陈庚辉卸下加拿大公司CEO的重担,回国专注中国事业的发展,并与河北文丰合作成立了北京天际文丰(位于北京市朝阳区,紧邻“北京樽”)。
2009年,苯烯莫德获得在中国的临床试验批文。陈庚辉介绍说,尽管在中国拿到临床批文的时间比国外晚两年,但在中国优秀的临床试验团队的努力下,中国的项目进展比加拿大那边的进展更快,使得中国有可能在世界上最先推出这种药物(first in class)。
苯烯莫德药物临床试验负责人、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示,陈庚辉最初邀请他带领临床实验时,他心存怀疑。因为对于银屑病和湿疹这种无法治愈、容易复发的皮肤病来说,已经有数十年没有突破性新药出现。然而,随后几年的临床实验证实,苯烯莫德对银屑病具有安全性高、疗效良好、缓解期长、复发率低等特性。
张建中教授说,能够在自然界中发现这样一种化合物,并能够进行产业化,一步步走到现在这个阶段,实属不易。今年3月在美国皮肤科学会年会上,张建中报告了中国苯烯莫德临床试验结果,在业内引起轰动。
“苯烯莫德是一种革命性药物、划时代的药物、当之无愧的First-in-class(同类第一)。这是发明者的幸运,也是患者的福音。”张建中评价道。
CFDA药品审评中心主任许嘉齐也指出,“十二五”、“十三五”重大专项支持产品苯烯莫德,是国际银屑病外用药皮肤治疗领域三十年来的重大突破,引起了国内外制药界同行的高度关注,甚至连国际行业巨头公司都分别提出合作或收购苯烯莫德的要求。
苯烯莫德作为国家1.1类新药,属于在国内外尚未上市销售的原研药,国内银屑病外用药最近30年尚没有一项1.1类新药上市。前期临床试验结果显示,苯烯莫德在改善皮损症状总体疗效和改善皮损症状基本治愈率等方面相当于甚至在某些指标方面优于同类药物卡泊三醇制剂,同时治疗银屑病起效迅速,患者复发率低,长期重复用药安全有效,优于当前国际标准。
目前市场上针对银屑病的用药主要为进口药物卡泊三醇,但长期使用卡泊三醇存在一些副作用,安全性尚存争议。苯烯莫德安全性优于卡泊三醇,同时因其直接作用于致病靶点,药效快,缓解期长达9个月,是目前任何一个外用药物都达不到的。同时作为小分子化学药物,苯烯莫德的大规模生产成本远低于卡泊三醇。
在市场容量方面,目前国内约有800万以上银屑病患者和8000多万湿疹患者,且正在逐年增加。美国研究机构IMS Midas调查数据显示,2014年全球银屑病的治疗药物市场达到74.9亿美元,预计2019年市场规模将达到90.2亿美元。西南证券研究报告指出,国内银屑病市场在30亿元以上,苯烯莫德有望对现有其他品种实现替代,发展成10亿元以上大品种。
上述负责人还透露,在银屑病之外,苯烯莫德对湿疹等多种其他病症方面均有治疗功效,随着研发的进一步深入,有望“多面开花”。此外,一旦苯烯莫德治疗银屑病(牛皮癣)获批成功,将获得多年的专利保护,期间国内同类仿制药品将无法取得批件。
临床试验的初步进展表明,苯烯莫德治疗湿疹的疗效和安全预期,比原来预想的要好很多。等数据一出来,湿疹患者及其家属的福音也就到了。返回搜狐,查看更多
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8月10日,冠昊生物在互动平台表示,苯烯莫德的具体的获批时间目前尚不能确定。
据悉,苯烯莫德这一划时代的治疗牛皮癣(银屑病)的外用药品,仍在申请注册的审评过程中,冠昊生物公司正在积极推进中。
业内人士表示,由于苯烯莫德产品为国家1类新药,审评中心出于谨慎性原则,在技术审评的过程中,多次召开专家审评论证会,已就审评技术标准达成积极共识。
近日苯烯莫德原料药方面已收到《申请药品生产现场检查通知书》,待通过药品生产检查和抽样检验合格,完成CFDA审评后可取得注册批件。
为深入了解新药苯烯莫德,证券时报e公司记者曾经专程采访了苯烯莫德的发明者——北京天际文丰药业总裁陈庚辉博士。
陈庚辉博士是我国千人计划专家之一,人很低调。
据陈博士介绍,上世纪90年代初,他在加拿大攻读博士期间,与导师John M. Webster、博士后李健雄通过共生微生物线虫和细菌,发现新的广谱杀菌剂和其它生物活性物质。
陈庚辉的博士论文就是关于这一系列发现的系统论述,并于1996年获得第一个专利审批。1999年12月,陈庚辉与John、李健雄创立以三人名字命名的公司——Welichem公司,开始了他们的药物研发之路。2000年,公司融进100万美元的风险投资开始;2005年5月,公司在多伦多股票交易所上市。在资本的助力下,公司进入了一个新的发展阶段。
在陈庚辉的领导下,新药在中国的研发有了很大进展,成为了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”科技重大专项。2009年,陈庚辉卸下加拿大公司CEO的重担,回国专注中国事业的发展,并与河北文丰合作成立了北京天际文丰(位于北京市朝阳区,紧邻“北京樽”)。
2009年,苯烯莫德获得在中国的临床试验批文。陈庚辉介绍说,尽管在中国拿到临床批文的时间比国外晚两年,但在中国优秀的临床试验团队的努力下,中国的项目进展比加拿大那边的进展更快,使得中国有可能在世界上最先推出这种药物(first in class)。
苯烯莫德药物临床试验负责人、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示,陈庚辉最初邀请他带领临床实验时,他心存怀疑。因为对于银屑病和湿疹这种无法治愈、容易复发的皮肤病来说,已经有数十年没有突破性新药出现。然而,随后几年的临床实验证实,苯烯莫德对银屑病具有安全性高、疗效良好、缓解期长、复发率低等特性。
张建中教授说,能够在自然界中发现这样一种化合物,并能够进行产业化,一步步走到现在这个阶段,实属不易。今年3月在美国皮肤科学会年会上,张建中报告了中国苯烯莫德临床试验结果,在业内引起轰动。
“苯烯莫德是一种革命性药物、划时代的药物、当之无愧的First-in-class(同类第一)。这是发明者的幸运,也是患者的福音。”张建中评价道。
CFDA药品审评中心主任许嘉齐也指出,“十二五”、“十三五”重大专项支持产品苯烯莫德,是国际银屑病外用药皮肤治疗领域三十年来的重大突破,引起了国内外制药界同行的高度关注,甚至连国际行业巨头公司都分别提出合作或收购苯烯莫德的要求。
苯烯莫德作为国家1.1类新药,属于在国内外尚未上市销售的原研药,国内银屑病外用药最近30年尚没有一项1.1类新药上市。前期临床试验结果显示,苯烯莫德在改善皮损症状总体疗效和改善皮损症状基本治愈率等方面相当于甚至在某些指标方面优于同类药物卡泊三醇制剂,同时治疗银屑病起效迅速,患者复发率低,长期重复用药安全有效,优于当前国际标准。
目前市场上针对银屑病的用药主要为进口药物卡泊三醇,但长期使用卡泊三醇存在一些副作用,安全性尚存争议。苯烯莫德安全性优于卡泊三醇,同时因其直接作用于致病靶点,药效快,缓解期长达9个月,是目前任何一个外用药物都达不到的。同时作为小分子化学药物,苯烯莫德的大规模生产成本远低于卡泊三醇。
在市场容量方面,目前国内约有800万以上银屑病患者和8000多万湿疹患者,且正在逐年增加。美国研究机构IMS Midas调查数据显示,2014年全球银屑病的治疗药物市场达到74.9亿美元,预计2019年市场规模将达到90.2亿美元。西南证券研究报告指出,国内银屑病市场在30亿元以上,苯烯莫德有望对现有其他品种实现替代,发展成10亿元以上大品种。
上述负责人还透露,在银屑病之外,苯烯莫德对湿疹等多种其他病症方面均有治疗功效,随着研发的进一步深入,有望“多面开花”。此外,一旦苯烯莫德治疗银屑病(牛皮癣)获批成功,将获得多年的专利保护,期间国内同类仿制药品将无法取得批件。
临床试验的初步进展表明,苯烯莫德治疗湿疹的疗效和安全预期,比原来预想的要好很多。等数据一出来,湿疹患者及其家属的福音也就到了。返回搜狐,查看更多
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皮肤病!痔疮!湿疹!鼻炎!肠炎!无激素,无毒副,不打针,不吃药,轻轻一抹,早晚一次,6六周见效。啥玩意?请注意,说的是小分子神药。乒乓球对比篮球或足球的意思。国足与国球哪个靠谱?对!国球!
估值多少?首先看看公司!
第一,特效新药销量不断跑量,形成独一家。类比秘方。类比茅台。基本就是聚宝盆。大a股目前没遇到这种情况,根本没有原创牛逼的一类新药。首列。有些不知所以然。
第二,成功的研发创新企业。一是眼光(模仿不来)二是团队运作能力三是研发能力。
估值多少? 机构也罢 游资也罢 大户散户也罢 没人知道!
毕竟是大a股首例,真正的牛逼中国原创一类新药。没人知道股价多少。甚至没人相信他是好东西。所以,突然崩盘了。
那么, 300573 为何牛逼?分析完再说。神器眼药不是什么新药,是国门关闭政策垄断形成特有的进口替代,市场规模是现成的,药也是现成的,拿老外的重新走一次程序(你懂),所以机构看得懂业绩预期。但只是短暂的虚幻。护城河一两年。
那么, 300238 呢?
我看,没人知道,所以股价跌了。
一旦转向一致看法,巨大合力,你一股也买不到。大a就这熊样。投资者水平不行。拿到美国市场这股至少500亿!百亿市值一毛销售没有的多的是。多数是医药类高科技类。那边投资者有成熟的估值模式。现在,有了外资渠道可能不是港股通吧。
看好的,等吧。忘记跌幅。拿!拿三年!相信一句话:在目前大a能捣鼓出牛逼一类药的公司没一个,这个团队牛逼,会出新东西的。
多说一句,爱因斯坦为何发现很多理论,而不是别人? 道理很简单,他上道了。零到一,与一到二,差别大了。 这个团队就是“”爱因斯坦“”
皮肤病!痔疮!湿疹!鼻炎!肠炎!无激素,无毒副,不打针,不吃药,轻轻一抹,早晚一次,6六周见效。啥玩意?请注意,说的是小分子神药。乒乓球对比篮球或足球的意思。国足与国球哪个靠谱?对!国球!
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第一,特效新药销量不断跑量,形成独一家。类比秘方。类比茅台。基本就是聚宝盆。大a股目前没遇到这种情况,根本没有原创牛逼的一类新药。首列。有些不知所以然。
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毕竟是大a股首例,真正的牛逼中国原创一类新药。没人知道股价多少。甚至没人相信他是好东西。所以,突然崩盘了。
那么, 300573 为何牛逼?分析完再说。神器眼药不是什么新药,是国门关闭政策垄断形成特有的进口替代,市场规模是现成的,药也是现成的,拿老外的重新走一次程序(你懂),所以机构看得懂业绩预期。但只是短暂的虚幻。护城河一两年。
那么, 300238 呢?
我看,没人知道,所以股价跌了。
一旦转向一致看法,巨大合力,你一股也买不到。大a就这熊样。投资者水平不行。拿到美国市场这股至少500亿!百亿市值一毛销售没有的多的是。多数是医药类高科技类。那边投资者有成熟的估值模式。现在,有了外资渠道可能不是港股通吧。
看好的,等吧。忘记跌幅。拿!拿三年!相信一句话:在目前大a能捣鼓出牛逼一类药的公司没一个,这个团队牛逼,会出新东西的。
多说一句,爱因斯坦为何发现很多理论,而不是别人? 道理很简单,他上道了。零到一,与一到二,差别大了。 这个团队就是“”爱因斯坦“”
皮肤病特殊,好推广。不然,老外,20亿买你临床实验?都看中皮肤病慢性病这一特殊市场。好比伟哥!伟哥一周一次,这膏子二年一次。
这股,不止一个主力资金。龙虎榜,出现3个1000万,一个2000万整数,很明显是减仓或砸盘,持仓多少咱不知道,不然怎么那么巧都是整数?盘子还小,很容易控盘。建议大家,逢低加,逢高减。轻易不建仓。你根本搞不懂走势的。但,至少要知道,减的几个整数1000万,会加回来的
月线
据介绍, 本维莫德(曾用名:苯烯莫德)是非甾体抗炎/免疫小分子药物,能显著影响多种细胞因子如白介素-2、白介素-17以及肿瘤坏死因子等因子的表达和功能,可用于治疗多种重大自身免疫性和炎症性疾病。
由国家特聘专家领衔的本维莫德中国科研团队,从2001年开始,历时18年,先后开展了临床前研究、超过1200多例受试者的I-III期临床试验,以及产品注册上市的产业化研究。
这次国家药典委确认的更名,就好比孩子出生后要上户口本的正式名字,本维莫德将作为该药品上市后的正式名称,而研究阶段一直沿用的苯烯莫德名称,可以看作是有关方面对该药品的临时称呼。
本维莫德的关键性III期临床试验由国家药品审评中心指导、北京大学人民医院皮肤科牵头,组织了23家大型医院参加,入组730多例患者。 研究结果显示:本维莫德治疗银屑病(牛皮癣)安全、有效,且具有优于当前临床治疗用药的疗效;特别是治疗后缓解期长、复发率低的特点,体现了该药优异的临床价值和比现有治疗药物更加明显的优势。
作为国家“十一五”、“十二五”“重大新药创制”科技重大专项成果和全球首个共轭环受体调节剂化学新药,本维莫德是由本土企业研发、具有自主知识产权的(first-in-class)全球创新药。
证券代码: 300238 证券简称:冠昊生物 公告编号:2019-024
冠昊生物科技股份有限公司
关于控股子公司收到药品注册检验报告表的公告
本公司及董事会全体人员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
冠昊生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或“冠昊生物”)的控股子公司广东中昊药业有限公司(以下简称“中昊药业”)于近日收到中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)下发的申请编号为CXHS1600008,药品名称为本维莫德乳膏的药品注册检验报告表,审核范围为样品检验、药品标准复核,检验结论为按审定标准检验,结果符合规定。
本维莫德乳膏药品注册检验报告的获得标志着1类新药产品的注册工作取得了实质性进展,目前CXHS1600007原料药本维莫德、及CXHS1600008新药本维莫德乳膏已完成技术审评、生产现场检查及注册检验,进入“三合一”综合审评,获批后本维莫德乳膏可以根据GMP规范进行批量生产。
若该产品注册成功,是公司在药业领域布局的体现,未来将形成以再生医学为核心的药业业务和资产布局,努力打造药业技术平台,形成梯次接续的创新产品储备库,增强公司竞争力,强化公司的市场地位。
根据相关行政审批程序,新药证书和药品注册批件的最终审批结果和获批时间尚不确定,公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
冠昊生物科技股份有限公司董事会
2019年4月29日
中国国旅( 601888 )一季度净利增长近1倍。
浙江永强( 002489 )一季度净利同比增长813.18%。
三一重工( 600031 )一季度净利同比增115%。
其实冠昊生物比兴齐眼药的未来预期和想象空间以及实际价值都要好很多,所以比兴齐眼药强是一定的,开启上涨模式,个人预计80-100元。
证券代码: 300238 证券简称:冠昊生物 公告编号:2019-024
冠昊生物科技股份有限公司
关于控股子公司收到药品注册检验报告表的公告
本公司及董事会全体人员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
冠昊生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或“冠昊生物”)的控股子公司广东中昊药业有限公司(以下简称“中昊药业”)于近日收到中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)下发的申请编号为CXHS1600008,药品名称为本维莫德乳膏的药品注册检验报告表,审核范围为样品检验、药品标准复核,检验结论为按审定标准检验,结果符合规定。
本维莫德乳膏药品注册检验报告的获得标志着1类新药产品的注册工作取得了实质性进展,目前CXHS1600007原料药本维莫德、及CXHS1600008新药本维莫德乳膏已完成技术审评、生产现场检查及注册检验,进入“三合一”综合审评,获批后本维莫德乳膏可以根据GMP规范进行批量生产。
若该产品注册成功,是公司在药业领域布局的体现,未来将形成以再生医学为核心的药业业务和资产布局,努力打造药业技术平台,形成梯次接续的创新产品储备库,增强公司竞争力,强化公司的市场地位。
根据相关行政审批程序,新药证书和药品注册批件的最终审批结果和获批时间尚不确定,公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
冠昊生物科技股份有限公司董事会
2019年4月29日
个人估计,明天顶一字板的概率大。欢迎交流!