2020年6月28日晚，亿帆医药正式公告，控股子公司健能隆在研品种F627美国FDA第二个三期临床（05方案）试验结果达到预设临床终点。由此，亿帆医药（子公司健能隆）成为中国第一家在美国FDA成功完成两个三期临床试验的公司，亿帆医药因此将载入中国医药历史！虽然百济神州的泽布替尼在2019年凭借良好的1/2期临床结果，以及孤儿药、突破性疗法等身份，获得了美国FDA的批准，抢走了预期之中F627的一个第一，但是抢不走的一个第一是，F627是中国第一个在美国FDA成功完成两个三期临床试验的全球新生物创新药。[淘股吧]
F627将在2020年4季度申报美国BLA，在2021年2季度申报欧盟EMA的MAA，并在2021年4季度申报国内的NDA。
初步预计F627美国销售峰值20亿美元，远期峰值50亿美元。
按照前述的进度，F627将可能在2021年4季度之前获得美国FDA批准。目前，部分券商对F627的销售大多预计在5-10亿美元。这样的预测，主要基于把F627看做生物类似药，获得生物类似药相似的销售份额。
根据与公司的沟通，未来F627有可能在美国进行头对头的优效临床试验。如果优效试验成功，则远期的销售峰值有望超过安进的产品，达到50亿美元以上。健能隆全面升级管理层，打造全球新创新药新标杆根据健能隆新网站的披露，健能隆对管理层进行了全面升级，从国外顶级药企聘请了高级管理人员。目标应该非常明确，就是把健能隆打造成国际性的创新药企业。首席医疗官来自于前诺华和赛诺菲高管，首席科学官则来自于原来在美国FDA的生物药审评官刘巨洪。
从披露的产品管线来看，F652预计很快也将进入三期临床，而其他大量储备产品也将陆续产业化。
整体而言，F627的一小步却成为了中国医药企业的一大步，亿帆医药从原料药向全球新创新药的转型迈出了坚实的一步。从美国FDA的高标准、严要求的角度来看，亿帆医药无疑成为了国内全球新创新药的新标杆。市场对公司如何估值，我们拭目以待。
另外对于创新药定义，本人认为只有在美国FDA的监管下进行临床试验并以在美国FDA上市为目的的新药，才可以称为真正的创新药。从这个角度来看，在中国，中国企业获批的所谓创新药99%以上都不是真正的创新药，而是中国特色的“创新药”。
中国所谓的创新药按照美国FDA的标准可能一个都不可能批准。
在美国FDA旗下网站clinicaltrials.gov上，所有企业都可以注册临床试验，而识别是否在美国FDA监管之下非常简单，就看是否是“Yes”,或者“NO”.
如果“No”，则仅仅是在网站注册而已，与美国FDA无关。
另一个快速识别是否在美国FDA进行临床试验的是，看“location”是否是在美国，如果在美国，大概率是在美国FDA监管之下的。
如果“No”，则仅仅是在网站注册而已，与美国FDA无关。
恒瑞医药在clinicaltrials.gov登记的所有52项临床三期全部是“NO”。意不意外？
恒瑞医药在登记一期临床在第1-50项临床试验中，下面这个药Pyrotinib应该是美国FDA监管之下的，但是1期临床完成时间就要等到2021年3月。
从这个意义上讲，亿帆医药研发水平是超过恒瑞医药的，以美国世界上最严格的FDA审批为标准衡量。所以因为有恒瑞医药在股市上尽人皆知的研发一哥形象，却没有一款在世界上能够全球上市的药。真的有点名不副实。
这些都是本人收集的资料，并不是本人研究结果，不是黑恒瑞医药而是怒其不争。另外亿帆医药本人没有持有，只是观察标的。不做任何推荐。买入风险自但

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作者：蓝天888888888

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