·3.股东变化·[淘股吧]
截至日期：2018-09-30 十大流通股东情况 A股户数:24383 户均流通股:10089
累计持有:10111.90万股,累计占流通股比例:41.11%,较上期变化:5909.67万股↑
股东名称 (单位:万股) 持股数 占流通股比(%) 股东性质 增减情况
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广东知光生物科技有限公 5504.48 22.38 A股 其他 新进
司
北京世纪天富创业投资中 976.63 3.97 A股 其他 新进
心（有限合伙）
云南国际信托有限公司－ 863.82 3.51 A股 信托计划 未变
云信－弘瑞29号集合资金
信托计划
浙商金汇信托股份有限公 742.49 3.02 A股 信托计划 未变
司－浙金·冠昊生物1号员
工持股集合资金信托计划
华融国际信托有限责任公 530.00 2.15 A股 信托计划 未变
司-华融·汇盈32号证券投
资单一资金信托
蒋仕波 402.00 1.63 A股 个人 未变
唐山文丰山川轮毂有限公 332.03 1.35 A股 其他 未变
司
李晔鹏 312.88 1.27 A股 个人 新进
季爱琴 233.00 0.95 A股 个人 未变
广州珠江实业集团有限公 214.56 0.87 A股 其他 新进
司
·1.公司报道·
·2018-09-28··出处·中证网
冠昊生物(300238)子公司与千讯生物达成合作意向
中证网讯 （记者 万宇） 9月28日，冠昊生物（300238）公告，控股子公司上海昊爱生物科技有限公司与千讯生物科技（上海）有限公司在上海签署了合作意向书，双方将共同推进精准化智能化生物科技护肤时代，共同发起打造个性化美丽健康产业生态平台。
千讯生物是行业领先的个性化健康和美丽专业化管理公司，汇集一批国内外优秀的科学家专家力量和市场力量，致力于以基因生物科技、功能医学、整合医学、皮肤管理为核心，以智能化美丽管理大数据系统为支持，为客户提供一站式个性化美丽和健康管理方案。
本次合作双方将集聚各自的优势，从再生美丽护肤抗衰产品出发，致力于用尖端的科技和大数据“读”懂每一位顾客的肌肤个性化现状，用生物高科技产品焕发肌肤的年轻健康之美。未来三年，结合“精准美丽护肤抗衰+互联网大数据”的市场策略，双方规划共同打造数百个线下精准皮肤管理中心。
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·2018-09-11··出处·上证报
冠昊生物(300238)控股股东部分股份被司法冻结
上证报讯（记者骆民）冠昊生物公告，公司控股股东广东知光所持有的公司部分股份被司法冻结。截至公告发布日，广东知光累计被司法冻结的股份数量为15,871,612股，占其合计持有公司股份总数的24.9228%，占公司总股本的5.9858%。经核实，海南天煌制药有限公司向深圳国际仲裁院申请财产保全，请求冻结广东知光持有的冠昊生物股权15,871,612股，冻结金额以222,520,000元为限。
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·2018-09-11··出处·证券时报网
冠昊生物(300238):控股股东部分股份被司法冻结
冠昊生物(300238)9月11日晚公告，公司控股股东广东知光所持有的公司部分股份被司法冻结，冻结的股份数量为1587万股，占其合计持有公司股份总数的24.9%，占公司总股本的5.99%。股东股份被冻结的原因系：海南天煌向深圳国际仲裁院申请财产保全，请求冻结广东知光持有的冠昊生物股权1587万股，冻结金额以2.23亿元为限。
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·2018-08-10··出处·中证网
冠昊生物(300238):收到苯烯莫德原料药《申请药品生产现场检查通知书》
中证网讯（记者 陈健健）冠昊生物(300238)8月10日在互动平台表示，苯烯莫德产品仍在申请注册的审评过程中，由于苯烯莫德产品为国家1类新药，审评中心出于谨慎性原则，在技术审评的过程中，多次召开专家审评论证会，已就审评技术标准达成积极共识，近日苯烯莫德原料药已收到《申请药品生产现场检查通知书》，待通过药品生产检查和抽样检验合格，完成CFDA审评后可取得注册批件。公司正在积极推进中，具体的获批时间目前尚不能确定。

─────────────────────────────────────·1.所属行业·
发行人主营业务、主要产品及变化情况
（一）发行人主营业务情况
冠昊生物是一家专业从事再生医学材料及再生型医用植入器械研发、生产及销售的高科技企业。多年以来，公司在自主创新的再生医学材料平台上，始终致力于开发可代替、可修复人类组织与器官的再生型医用植入器械。
冠昊生物历经十多年艰苦的自主研发，在代表医用植入器械产业发展方向的再生医学材料和再生型医用植入器械领域取得重大突破，开发出一类以动物组织为原料的新一代生物材料。公司已具备世界先进水平的原创技术体系和再生医学材料平台，并利用该类材料开发出一系列创新的再生型医用植入器械产品。这些产品具有良好的组织相容性，在替代病变组织或器官功能的同时可诱导组织再生，解决了现有产品普遍存在的 永久异物 问题，极大的改善了患者术后的生活质量，是更新换代或填补空白的产品，市场前景广阔。
（二）主要产品和在研产品
公司产品包括膜、管、骨/软骨、肌腱/韧带、蛋白质工程等类型，可广泛应用于神经外科、胸外科、泌尿外科、血管外科、骨科、烧伤科及整形美容等领域。目前生产和销售的产品主要为膜类产品。
1、在研产品
冠昊生物目前处于高速发展阶段，公司拥有成熟的再生医学材料平台和丰富的产业化经验，可开发出一系列高端再生型医用植入器械，使公司拥有充足的产品储备，拥有多个潜在的盈利增长点，为公司经营业绩的持续增长提供了有力保障。除上述在销产品之外，公司正在研发的产品包括整形植入系列材料、骨填充材料、人工食管、小口径血管、人工韧带、神经导管等十多个产品。公司将努力做到研制开发一代、临床试验一代、申报待批一代和投产上市一代的梯队新产品研发，为公司后续系列产品的推出夯实基础，确保公司在未来不断有新产品投放市场。
2、公司产品的比较优势
目前，医用植入器械产品主要由合成高分子材料、金属与合金材料、陶瓷等材料制成，这些产品植入人体内后可满足组织（器官）部分功能的替代，但植入后为永久异物存在体内，影响患者的术后生活品质，甚至有些病例需要服用抗排异、抗凝等药物。这主要因为此类材料的成分、结构与人体组织相差甚远，生物相容性不理想。
冠昊生物针对现有产品的不足，自主开发出一类具有诱导再生功能的再生医学材料，并以此材料为平台，开发出一系列再生型医用植入器械产品，有效解决了现有产品普遍存在的 永久异物 问题。目前公司已上市的膜类产品在大量临床应用中取得了优异的疗效，获得了广大医生高度认可和患者的好评：
（1）生物学及物理学特性与人体组织高度相似；
（2）质地及柔韧性能满足不同部位体膜缺损的修补、加固；
（3）无抗原反应，无残留毒性；
（4）在起到密闭和支撑的前提下，诱导自体细胞再生，最终达到自体化。
公司产品生物型硬脑（脊）膜补片在上市短短三年时间里，市场占有率迅速提升，成为国内脑膜市场的第一品牌。
（三）公司设立以来主营业务的变化情况
公司设立以来主营业务没有发生重大变化。

·2.行业动态·
发行人所处行业的基本情况
（一）行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规及政策
1、行业主管部门
公司研发生产的再生型医用植入器械，属于三类医疗器械的高端产品，是医疗器械制造领域下细分行业，主管部门为国家食品药品监督管理局。
2、行业监管体制
（1）国家发展和改革委员会负责组织实施生物产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；
（2）国家食品药品监督管理局负责组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；
（3）国家卫生部负责制定和实施有关医疗器械集中采购的相关制度法规；
（4）中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展
问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。
（二）公司所处行业概况
1、行业概况
公司研发生产的再生型医用植入器械，属于多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，属于第三类医疗器械（植入医疗器械），进入门槛较高。
外科手术是临床治疗的重要手段，医用植入器械作为病变组织或器官的替代品是外科手术的基础。随着外科手术的发展，医用植入器械得到广泛应用：创伤和疾病导致的人体组织或器官缺损的替代或重建，对病变器官进行夹闭、疏通、 造瘘、转流、限压、起博，介入治疗需对特定部位进行支撑、止血、加固，整形、美容需要的填充、塑形、矫正、固定或重建，都需要用到大量的医用植入器械产品。在近60年的实践中，行业专家们一直密切关注着植入材料的长期有效性和安全性，所使用的材料包括金属与合金材料、高分子材料及近年来蓬勃发展的再生医学材料等。
经过多年的发展，全球医疗器械产业增长迅速，正在成长为世界经济的支柱性产业。2009 年全球医疗器械产品市场已超过 3,700 亿美元 ，预计未来五年可保持 7%以上的年增长率。与此同时，医疗器械产品的国际贸易额每年以 25%的速度增长，销售利润达 15-25%，产品附加值高，成为当今世界经济发展最快、贸易往来最为活跃的工业门类之一。在全球医疗器械市场中，美国是全球最大的生产和消费市场，亚洲已成为最具发展潜力的市场，中国目前为仅次于美国、欧盟和日本的世界第四大医疗器械市场。
目前植入医疗器械行业呈现出如下主要特征：
（1）植入医疗器械原材料逐步向再生医学材料拓展
（2）市场潜力巨大，需求将持续增长
（3）行业进入壁垒高
2、市场竞争状况分析
（1）发行人主要产品的销售趋势
目前公司销售的产品为植入医疗器械中的膜类产品，包括生物型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜和无菌生物护创膜，上述产品的销售量、销售额在报告期内呈快速增长趋势.
（2）主要产品生物型硬脑（脊）膜补片市场占有率情况
国内市场膜类植入医疗器械产品主要包括脑膜（神经补片）、疝气补片、防 粘连膜等，主要供应企业包括冠昊生物、北京天新福医疗器材有限公司等国内 企业和德国贝朗医疗、美国强生公司等进口企业。在脑膜产品市场中，公司生物型硬脑（脊）膜补片自 2006 年 6 月上市以来，凭借优越的材料性能，打破了进口产品的垄断局面，在短短三年时间里市场占有率迅速提升，成为国内脑 膜市场的第一品牌。根据中国医疗器械行业协会统计，2009 年公司生物型硬脑 （脊）膜补片销售收入占整个脑膜市场消费额的近40%，市场占有率第一；2010 年市场份额为43%，市场占有率保持第一，显示出公司在该领域市场的领先优 势。
保荐机构核查意见：发行人产品竞争力强，市场潜力巨大；公司主要产品 本招股意向书中，无菌生物护创膜的产销量单位为鼓，每鼓为 200平方厘米；公司其它 产品的产销量单位为片。 生物型硬脑（脊）膜补片目前市场占有率第一，显示出公司在本领域市场的领先优势。
3、行业市场化程度
中国植入医疗器械行业经过20 世纪 90 年代的高速增长期，经过 2003 年以来的调整期，行业正逐步向规范化、标准化、产业化发展，在 2009 年出台新医改政策后，我国植入医疗器械行业迎来景气周期，行业市场化程度将越来越高。
（三）行业市场情况
1、中国医疗卫生市场概况
（1）中国医疗卫生消费支出概况
2005-2009 年全国卫生总费用逐年上升，年增长率一直保持在 10%以上，尤其2008 年全国卫生总费用增长幅度达25.59%，我国用于医疗卫生的消费支出呈稳步增长态势。资料来源：国家卫生部
（2）国内医疗器械产业发展概况
中国医疗器械产业随我国经济和科学技术的发展而得到快速发展。近 10 年来，中国医疗器械产业产值平均每年以20%以上的速度增长，利润率年平均增速超过 10%。企业数量增加很快，产业规模不断扩大。2009 年底，我国医疗器械生产企业已超过 1.3 万家，产业处于快速发展阶段，形成了长江三角、渤海湾和珠江三角三个集中的产业区域，对外贸易额逐年提高，在高端产品的一些技术领域也有所突破。
2006-2009 年中国医疗器械产业继续保持快速增长态势。生产、销售继续保持较快增长，效益继续增长，出口稳定增长，整体效益情况良好，同比增长高于医药行业平均水平。据行业协会估算，2009 年中国医疗器械全行业的销售收入已超过2300 亿元，利润总额超过250 亿元。
2、 国内植入医疗器械市场情况
（1）国内植入医疗器械行业概况
外科植入物是医疗器械产业中重要的产品门类，植入医疗器械是目前治疗心脑血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一。近年来，我国植入医疗器械已进入快速发展期，2006 年国内植入医疗器械总产值约为200 亿元，2009 年国内植入医疗器械总产值已达到400 亿元，年增长率超过30%。由于我国人口基数大，据行业协会估算，未来 10 年内我国植入医疗器械行业将达到每年 1,500 亿元的市场规模，成为仅次于美国的世界第二大植入医疗器械市场。
随着我国植入医疗器械行业的持续发展，目前国内植入医疗器械企业已基本上能生产低端和部分中端植入器械，并在生物相容性新材料研究领域取得了一定进展；但产品整体水平较低，同质化现象严重，我国三级医院的中、高端器械市场基本为跨国企业所抢占。
（四）进入本行业的主要障碍
我国医疗器械行业经过几十年的发展，特别是近十年的发展，已经形成了一定的产业基础和行业格局，行业进入的壁垒比前期显著提高，主要有以下方面：
1、资金准入障碍
与普通医疗器械相比，植入医疗器械属于高端产品，技术含量高，研发周期长，前期投入大，注册申报、审批时间长。从产品研发出来到获准批量生产投入市场需要经过两至三年，甚至更长的时间。再加上前期的研究阶段，设备投入、人工成本等也比较大，这对于企业资金实力要求很高，因此资金实力不足的企业若想进入本行业会存在很大的障碍。
同时，尽管植入医疗器械技术周期很长，但为确保企业在行业内的持续竞争优势，仍需要不断对工艺技术、产品开发、市场开拓等进行高强度投入。后续资金投入不足或到位迟缓，都可能对企业经营造成不可挽回的损失。
2、市场准入障碍
进入医疗器械行业从生产、经营、产品注册、流通使用等各个环节都需要审批或受到监督，医疗器械行业属于受监管较强的行业。
植入医疗器械行业属于医疗器械领域下细分行业，必然受到国家医疗器械行业产业政策的影响。我国医疗器械监督管理实行分类管理，其中植入医疗器械属于第三类器械，监管最为严格。生产企业必须经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，取得《医疗器械生产企业许可证》；产品必须由国家食品药品监督管理部门审查批准，取得产品注册证书后才可上市。同时，部分省市针对流通使用环节出台了更加详细的规定，如上海市 植入性医疗器械全程追溯监管系统 已经开始全面推广应用；济南市在2008 年底公布了《济南市医疗器械使用管理若干规定》，规定严厉禁止有关医疗单位重复使用植入性医疗器械；2009 年4 月秦皇岛市食药监局出台了《秦皇岛市植入性医疗器械管理规定》（试行），全面加强了对植入性医疗器械的全程监管力度，特别是对该类器械异地经营、医疗机构采购验收等环节加大规范和监管力度。
未来我国植入医疗器械行业的标准及规范将越来越完善，市场准入门槛也将随之进一步提高。
3、技术与人才障碍
我国植入医疗器械行业的技术水平整体较落后，与国际领先企业相比仍然有很大的差距，这种差距一方面体现在技术基础薄弱，原创技术、核心技术匮乏，另一方面则体现在产业化水平上。我国基础研究多数由大学执行，技术与产业化生产脱节已成为普遍问题。为改变这一现状，近年来我国相继成立的植入医疗器械领域的两家国家级实验室的依托单位均为企业，分别为冠昊生物的 再生型医用植入器械国家工程实验室 和山东威高集团的 医用植入器械国家工程实验室 ，国家给予资金支持，同时产品能够直接面对市场实现产业化。
技术创新需要专业人才，我国植入医疗器械领域的人才缺乏也是产业技术发展缓慢的一大因素，植入医疗器械的生产必须有稳定的技术团队做支撑；同时，销售人员需要具备市场营销和产品性能、使用等多方面知识，这些人才也难以在短期内培养。
4、其他障碍
市场渠道障碍：建立覆盖全国的销售网络和售后服务体系需要大量的资金投入，而销售及售后服务网络的维护需要大量的高利润空间产品作为支撑；医疗卫生系统的招标项目条件一般设置较高，需要多年良好的经营业绩和产品质量以及完善的售后服务网络，新进入者难以进入招标市场。
品牌障碍：医疗器械关系到使用者的生命健康，消费者在选择产品时对品牌尤其关注，优质产品多年积累的品牌效应，是新进入者短期内难以逾越的障碍。
（六）行业发展的有利和不利因素
1、有利因素
（1）国家政策及资金支持
由于医疗器械是我国提高整体医疗卫生水平的重要组成部分，且研究投入大、时间长，因此国家在医疗器械领域，尤其在高端生物技术研发领域一贯给予大力支持。植入医疗器械是目前我国医疗器械领域中比较薄弱的环节，国外企业占据了植入医疗器械领域大部分市场，而我国在这方面的产品和技术相对落后。近年来，国务院、国家发改委相继发布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020 年）》、《生物产业发展 十一五 规划》、《高技术产业化 十一五 规划》等纲领性文件，均明确要求对生物医用材料及植入医疗器械相关领域的研发和产业化给予积极鼓励和支持。
2007 年 10 月，国家发改委办公厅发布《关于请组织申报 2007 年第二批国家工程研究中心及国家工程实验室项目的通知》，其中 医用植入器械国家工程研究中心 成为要求申报的实验室之一。实验室依托单位将获得国家配套发展资金支持，同时可享受进口设备免征进口关税和进口环节增值税等优惠政策。目前我国植入医疗器械领域的重点实验室如下表：
（2）市场需求持续增长，行业扩张势在必行
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度提高、人们保健意识的不断增强，以及我国医疗体制改革和产业结构调整，医疗器械市场将持续快速增长，市场空间巨大。
目前，国内植入医疗器械制造企业多数是在上世纪90 年代后期成立，规模较小，外资和合资企业成为国内植入医疗器械市场的主力军。国内植入医疗器械生产企业的产能无法满足国内和国际市场需求，为了更好的适应国内外市场的需要和抓住机遇，植入医疗器械的技术创新和产能扩张势在必行。
（3）中国正逐步融入全球医疗器械产业链
近年来，医疗器械跨国公司相继在中国加大产业投资；金融资本活跃于中国医疗器械行业；越来越多的欧美中小型医疗器械生产商关注中国市场。
另一方面，审视中国医疗器械企业的成长与国际化路径，通常最初以代理国外产品为主，再用逐步积累的资金投入生产与研发，之后争取资本的注资以实现迅速发展。近年来，比较有资质的医疗器械生产企业均积极进行海外注册与产品外销，甚至进行境外的资本运作，收购能在技术或网络上形成互补的境外公司。
中国医疗器械行业已经融入全球产业链，我国将成为全球医疗器械的重要生产基地。
2、不利因素
（1）创新投入不够，技术研发能力差
现代高科技医疗器械产品的开发研究必然需要大量的资金支持，如在美国，对医疗器械的研发投入/销售额的比率排在本国各行业的第二位，上个世纪末一直在 10%左右。而我国对医疗器械的投入不到 1%，植入医疗器械的投入更低，无法实现有效的技术转移，这成为制约我国医疗器械快速发展的瓶颈。很多企业无力投入创新研发，企业几乎无自主知识产权技术，往往处于低水平重复生产状态。
（2）企业规模小
我国植入医疗器械成立时间短，企业规模小，在市场上占有的份额小。全国近90%的医疗器械生产企业生产的是劳动密集型产品，无力聘请专业技术人员，且企业管理水平普遍较低，很难在市场上形成规模经营。
（3）商业模式不清晰
虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，发展战略与运营管理方面存在商业模式不清晰、盲目扩张、资源利用效率低、运营体系和流程管理滞后等问题，导致我国目前的医疗器械生产企业尚无法与外资企业抗衡。
（七）行业的周期性、区域性
1、行业周期分析
（1）行业的周期波动性
（2）行业产品生命周期