宫颈癌疫苗来了：市场规模或达数十亿这两家公司赢在起跑线[淘股吧]
不用去香港家门口就能打疫苗了, 是这样的，就在前几天，7月31日，英国最大的制药公司葛兰素史克(GSK)宣布国内首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适(Cervarix)已正式上市。 之前没关注过宫颈癌信息的朋友们可能不知道这个消息意味着什么。这么说吧，去年7月份葛兰素史克就宣布了希瑞适已经获得国家食品药品监督管理总局的上市许可，将成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。当时葛兰素史克预计的是今年年初可能正式上市。 但实际上没这么快，上市日程一再推迟，直到几天前，葛兰素史克才宣布，首批进口的希瑞适已通过中国相关质检部门的检验放行，正式供应全国市场。 据了解，葛兰素史克的宫颈癌疫苗已经在重庆、贵州、陕西、云南、辽宁、内蒙古、黑龙江、福建、宁夏、新疆、山东、河南、江西、广西、安徽、海南、四川等17个省(市区)中标。小仙女们去各自所在地的社区医院或者社区卫生服务中心就可以打疫苗了哈。 这个事情对于我国的HPV疫苗之路是一个非常重要的里程碑。要知道，自去年葛兰素史克宣布这个消息后，距离世界上第一支预防宫颈癌的HPV疫苗在境外上市已经有10年时间了。 由于我国需要对进口疫苗的有效性和安全性做大量临床试验，之后还需要国家食品药品监督管理总局的药品评审中心组织专家进行评审，符合规定者，才发给《进口药品注册证》，这个过程比较漫长。关于宫颈癌疫苗小仙女必知 想起一件往事。2003年，梅艳芳因宫颈癌并发肺衰竭病逝时，才40岁。三年后，2006年，美国默沙东公司(MSD)生产的世界上第一个宫颈癌疫苗正式上市。 宫颈癌是发病率很高、死亡很高的疾病，在中国每年差不多有13万新病例和2-3万死亡病例，年轻患者趋势非常明显。中国的宫颈癌发病率居世界第二位，但现在宫颈癌已经成为一种可以预防的癌症。 几乎所有宫颈癌病样本中都能找到人类乳头瘤病毒(HPV)，从而印证了HPV是宫颈癌的主要原因。HPV疫苗接种后，可刺激免疫系统产生保护性抗体，这种抗体存在于人的体液之中，HPV病毒一旦出现，抗体会立即作用，将其清除，阻止HPV病毒感染，从而达到预防HPV感染的目的。 这次葛兰素史克在国内上市的希瑞适疫苗是专门针对人乳头状瘤病毒HPV16型和18型的二价疫苗，能预防70%的宫颈癌。 除了葛兰素史克的这个二价疫苗，它的老对手美国默沙东公司的宫颈癌疫苗佳达修(Gardasil)今年5月也获得了国家食品药品监督管理总局的批准进入中国市场，这将成为国内获批上市的第二个宫颈癌疫苗。 默沙东的这个宫颈癌疫苗是四价，嗯，比二价多两价。 什么意思呢？通俗点说就是，二价主要防范两种导致宫颈癌的病毒16型和18型，四价就是防四个，在16型和18型病毒的基础上，还增加了6型和11型。除了宫颈癌，HPV病毒还可能引发生殖器官湿疣，所以四价疫苗也可预防尖锐湿疣，保护范围比二价要广一些。 当然，还有九价，比四价多五价。九价宫颈癌疫苗也是由默沙东研发生产的，在上述四种病毒基础上，增加了5种HPV亚型(即HPV31、33、45、52、58型)，基本上预防了90%的宫颈癌和疣。 在全球范围内，宫颈癌疫苗获批上市的药企只有默沙东和葛兰素史克两家，一共三个品种，如下图：

这里需要区别注意的两个问题来了，敲黑板了哈！ 第一个问题是关于接种人群的适用年龄。 葛兰素史克的二价疫苗主要针对9岁-25岁的女性，而沙默东的四价疫苗可适用的人群年龄放宽到了45岁。所以25岁以上的熟女小仙女们要想在家门口接种宫颈癌疫苗的话，可能需要等等沙默东的四价疫苗正式在国内上市。 不过等待时间应该也不会太长了。今年5月，默沙东的四价疫苗获得国家食品药品监督管理总局的上市许可，目前默沙东正准备四价疫苗佳达修的上市，积极配合中国食品药品检定研究院批签发流程以及各省招标。而且，默沙东的四价疫苗佳达修已经在云南省中标，这个小e后面还要详细说。 第二个问题需要说明下，去年10月，葛兰素史克宣布其HPV疫苗希瑞适退出美国市场。另外，默沙东2014年推出佳达修九价疫苗后，从2016年4月起，美国疾病控制预防中心只采购九价宫颈癌疫苗，也就是说二价和四价疫苗已从美国退市，现在二价疫苗要进入我国市场。 那么问题来了，我们用的是“低配版”疫苗吗？对于这个问题，此前已经有很多媒体报道过，小e为大家整理下哈。 葛兰素史克的二价疫苗之所以在美国退市，并不是因为质量有问题，而是因为市场需求比较低，毕竟有四价和九价疫苗摆在那里，消费者选择多了。2016年上半年，葛兰素史克的二价宫颈癌疫苗销售额只有4800万美元，其中美国市场只有100万美元，欧洲市场2100万美元，其他国际市场2600万美元。对比之下，沙默东的宫颈癌四价和九价疫苗去年上半年销售收入7.7亿美元。 这之后，葛兰素史克就决定退出美国市场，沙默东自然是爽歪歪，它的佳修达九价疫苗独占市场。沙默东的佳修达疫苗2016年全年销售额达到了近22亿美元。 所以，这仅仅是个商业选择问题，希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。 不过呢，理论上说，最新的九价疫苗防癌效果大于四价，四价又大于二价。但已经有不少医务人士对这个问题发表了看法，如果是以预防宫颈癌为目的，二价疫苗完全能够满足需求。也不能直接说九价的安全性和有效性一定比二价和四价好，因为这涉及到免疫学的很多深层次问题，需要数据和时间来验证。如果有了二价不用，要等九价，等待过程中可能有无辜女孩感染，这种等待是不值得的。 当然了，翅膀比较硬的小仙女们可以飞去香港，默沙东的九价疫苗于2016年3月在中国香港获批上市。不过，这三种疫苗都是3针剂型，都需要注射三次，时间跨度为半年，所以要去境外接种的小仙女们要做好准备多飞几趟。 说了这么多，我真的不是在做电线杆医药小广告啊！谁在挣宫颈癌疫苗的钱？ 小e的真粉们除了爱健康，应该还非常爱挣钱。 随着葛兰素史克和默沙东宫颈癌疫苗的相继获批，国内HPV疫苗市场的空白终于有人来填补了，那这些公司就是摩拳擦掌要挣钱的公司了。 据长城证券测算，二价疫苗的的接种年龄为9-25岁，2016年我国女性9-25岁人口约1.2亿人，希瑞适在四川的中标价为580元/支，3针就是1740元，若渗透率达1%，仅二价疫苗的理论市场空间就超过20亿元。 攀成投资董事长郑晓浪表示，宫颈癌疫苗市场规模或达数十亿元，这是一个新的投资“蓝海”，中间蕴藏的投资机会值得高度重视。 深圳一家主要投资医药股的私募基金董事长表示，中国内地首个获批的宫颈癌疫苗“希瑞适”正式上市供货。需要分三支接种完成，此疫苗可以有效预防70%的宫颈癌。宫颈癌疫苗是个新市场，关键是找到真正有核心竞争力的上市公司。 前面小e已经说了，今年5月，默沙东的四价疫苗获得国家食品药品监督管理总局的上市许可，并且已经在云南省中标，中标公司就是智飞生物( 300122 ). 早在2012年9月，智飞生物就和默沙东的关联公司签署了《供应、经销与共同推广协议》，涉及到四价HPV疫苗。 按照协议，默沙东在取得四价HPV疫苗上市许可后，将向智飞生物独家供应该产品，并许可公司在协议区域内独家经销，联合推广该产品。其中，双方基础采购计划为第一年度约11.4亿元，第二年度约14.83亿元，第三年度约18.53亿元。 中泰证券测算，默沙东获批四价HPV疫苗的适用人群为20-45岁女性，按照对应群体2.69亿人、渗透率5%、2400元/3针售价预测，市场空间可达323亿元。 重点来了，智飞生物是默沙东四价HPV疫苗大陆地区的独家代理商，6月27日智飞生物代理的多款疫苗产品成功中标云南省疾病预防控制中心二类疫苗补充采购项目，这里面就包括HPV四价疫苗，中标价格为798元/剂。
另外还有一条重磅独家消息。接近智飞生物的一位人士说，智飞生物带来的默沙东四价HPV疫苗在今年12月可能上市。 一位业内人士算过一笔账，智飞生物此前代理的疫苗毛利率在40%-45%之间，代理销售宫颈癌疫苗并不会增加多少成本。由此，以默沙东四价HPV疫苗国内定价798元/支(一人份为2394元)，按净利率接近15%，则净利约360元，500万人份即为净利润约18亿元。预计过了市场导入期后，每年接种的人数会增加，如果到峰值时每年有1000万-2000万人接种，年净利可达36亿-72亿元。 智飞生物早已投入疫苗的宣传、推广工作。另外还有一家公司也值得一提——沃森生物。 大家其实已经看出来了，上面说的宫颈癌疫苗都不是国产的，其实国内也有公司在研发宫颈癌疫苗，沃森生物是一家。
上表中，上海泽润是沃森生物的子公司，主要从事HPV疫苗、重组手足口病疫苗等新型疫苗产品的研发和产业化。 沃森生物在研的HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗、曲妥珠单抗生物类似药和英夫利昔单抗生物类似药4个新产品已进入了III期临床研究阶段，预计今年开始将陆续揭盲，并有望在2018年-2020年上市。上海证券指出，这4个产品均是全球销售额排名前列的重磅品种，每个品种都有望为沃森带来超过10亿的销售额，将成为公司未来的业绩爆发点。 从上表中可以看到，沃森生物和厦门大学研发进展较快，长城证券建议关注研发进展较快、产品有望最早上市并实现国产替代的企业。 在HPV疫苗方面涉足研发的还有长生生物，具体进展大家可戳下图。
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